Avalie a eficácia e a segurança das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical alogênico como um tratamento complementar para pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino têm idade ≥ 20, < 76 anos na data do consentimento
2. Presença de dor torácica isquêmica típica dentro de 12 horas após o início dos sintomas e diagnóstico clínico de STEMI agudo de acordo com a diretriz de 2013 da American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) para o tratamento de STEMI
3. Foi submetido ao tratamento padrão para STEMI; o manejo imediato da reperfusão deve incluir intervenção coronária percutânea primária (ICP), trombectomia aspirativa e terapia antitrombótica adjuvante dentro de 12 horas após o início dos sintomas
4. Recebeu terapia de reperfusão aguda bem-sucedida (estenose residual visualmente < 50% e trombólise no infarto do miocárdio com fluxo ≥ 2) com colocação de um stent intracoronário e tendo uma artéria relacionada ao infarto patente adequada para infusão de células na área alvo de movimento anormal da parede após infarto do miocárdio
5. Evidência de FEVE ≥ 30% e < 50% diagnosticada por ecocardiograma
6. Evidência de sinais vitais estáveis ​​antes da infusão IC de UMSC01 (Dia 1), definida como sem significado clínico de respiração anormal, afebril conforme julgado pelo investigador, pressão sistólica ≥ 90 mmHg e < 160 mmHg, frequência cardíaca > 50/min e < 110/min
7. Teste de função pulmonar adequado definido como volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) > 50% do previsto e saturação arterial periférica de oxigênio ≥ 95% em ar ambiente

8. Função hematopoiética adequada na triagem e antes da administração da medicação do estudo:

   • Plaquetas ≥ 100.000 contagens/μL.
   • Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
   • PT, APTT ≤ 1,5X limite superior do normal (LSN).
9. Assinou e datou o consentimento informado
10. Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar (entre a puberdade e 2 anos após a menopausa) devem usar método(s) contraceptivo(s) apropriado(s) mostrado(s) abaixo, durante pelo menos 1 ano após o último tratamento UMSC01 a. Abstinência total (quando esta está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos, pós-ovulação) e abstinência não são métodos contraceptivos aceitáveis) b. Esterilização feminina (fez ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia apenas, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento. c. Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para indivíduos do sexo feminino no estudo, o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro desse indivíduo. d. Combinação de quaisquer dois dos seguintes métodos listados: (d.1+d.2 ou d.1+d.3, ou d.2+d.3): d.1 Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha < 1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica d.2 Colocação de um dispositivo intrauterino ( DIU) ou sistema intrauterino (SIU) d.3 Métodos contraceptivos de barreira: Preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida

Critério de exclusão:

1. Com choque cardiogênico (definido como pressão arterial sistólica <80 mmHg que requer vasopressores, bomba de balão intra-aórtico (BIA) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
2. Presença de estenose aórtica grave ou regurgitação de acordo com recomendação da diretriz ACC/AHA 2020 para manejo de pacientes com valvopatia
3. Presença de estenose ou regurgitação mitral grave de acordo com a recomendação da diretriz ACC/AHA 2020 para o manejo de pacientes com valvopatia
4. Com necessidade de se submeter a terapia de intervenção coronária estagiada ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
5. Sob uma condição imunocomprometida, com condições autoimunes clinicamente significativas conhecidas ou recebendo tratamentos imunossupressores nas 12 semanas anteriores à intervenção do estudo
6. Presença de qualquer malignidade ativa que necessitou de tratamento nos 2 anos anteriores à visita de triagem
7. Com condições médicas graves em curso ou nos últimos 2 anos (por exemplo, doença concomitante), outras doenças cardiovasculares clinicamente significativas, condição psiquiátrica (por exemplo, alcoolismo, abuso de drogas), histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião dos investigadores poderia interferir nos resultados do ensaio ou afetar adversamente a segurança do sujeito
8. Com função hepática e renal inadequada após início de IAMCSST: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≥ 4 x limite superior do normal (LSN); taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 40 mL/min, calculada pela fórmula 175 da equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD)
9. Com diabetes mellitus não controlada (nível de glicose no sangue > 200 mg/dL ou HbA1c ≥ 8,5%)
10. Participação em um ensaio clínico de um produto experimental nos 3 meses anteriores à visita de triagem
11. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação adversa anterior a qualquer ingrediente do produto do estudo
12. Sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar (entre a puberdade e 2 anos após a menopausa) que esteja grávida, amamentando ou tenha teste de urina de gravidez positivo na consulta de triagem
13. Sujeitos não adequados para participar do estudo, conforme julgado pelo(s) Investigador(es)