Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene mesenkymale navlestrengsstamceller som en tilføjelsesbehandling til patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er i alderen ≥ 20, < 76 år gamle på datoen for samtykke
2. Tilstedeværelse af typiske iskæmiske brystsmerter inden for 12 timer efter symptomdebut og klinisk diagnose af akut STEMI i henhold til 2013 American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) retningslinjer for behandling af STEMI
3. Har gennemgået standard-of-care for STEMI; den umiddelbare reperfusionsbehandling bør omfatte primær perkutan koronar intervention (PCI), aspirationstrombektomi og supplerende antitrombotisk behandling inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse
4. Modtog vellykket akut reperfusionsbehandling (reststenose visuelt < 50 % og trombolyse i myokardieinfarktflow ≥ 2) med placering af en intrakoronar stent og med en åben infarktrelateret arterie egnet til celleinfusion til målområdet med unormal vægbevægelse efter myokardieinfarkt
5. Evidens for LVEF ≥ 30 % og < 50 % diagnosticeret ved ekkokardiogram
6. Evidens for stabile vitale tegn før IC-infusion af UMSC01 (dag 1), defineret som ingen klinisk betydning af abnorm respiration, afebril som vurderet af investigator, systolisk tryk ≥ 90 mmHg og < 160 mmHg, hjertefrekvens > 50/min og < 110/min
7. Tilstrækkelig lungefunktionstest defineret som et kraftekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) > 50 % forudsagt og perifer arterie iltmætning ≥ 95 % ved rumluft

8. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion ved screeningen og før administration af undersøgelsesmedicin:

   • Blodplader ≥ 100.000 tællinger/μL.
   • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL.
   • PT, APTT ≤ 1,5X øvre normalgrænse (ULN).
9. Har underskrevet og dateret informeret samtykke
10. Alle mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder (mellem puberteten og 2 år efter overgangsalderen) bør anvende passende præventionsmetode(r) vist nedenfor i mindst 1 år efter den sidste UMSC01-behandling. Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder) b. Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveau c. Hansterilisering (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende forsøgsperson d. Kombination af to af følgende anførte metoder: (d.1+d.2 eller d.1+d.3 eller d.2+d.3): d.1 Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention d.2 Placering af en intrauterin enhed ( spiral) eller intrauterint system (IUS) d.3 Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille

Ekskluderingskriterier:

1. Med kardiogent shock (defineret som systolisk blodtryk <80 mmHg, der kræver vasopressorer, intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
2. Tilstedeværelse af alvorlig aortastenose eller regurgitation i henhold til anbefalingen i 2020 ACC/AHA-retningslinjen for behandling af patienter med hjerteklapsygdom
3. Tilstedeværelse af alvorlig mitralstenose eller regurgitation i henhold til anbefalingen i 2020 ACC/AHA-retningslinjen for behandling af patienter med hjerteklapsygdom
4. Med et behov for at gennemgå trinvis koronar interventionsterapi eller koronararterie bypass-operation (CABG)
5. Under en immunkompromitteret tilstand, med kendte klinisk signifikant autoimmune tilstande, eller modtagelse af immunsuppressive behandlinger inden for 12 uger før undersøgelsesinterventionen
6. Tilstedeværelse af enhver aktiv malignitet, der krævede behandling inden for 2 år før screeningsbesøget
7. Med igangværende eller inden for de seneste 2 år alvorlige medicinske tilstande (f.eks. samtidig sygdom), andre klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, psykiatriske tilstande (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug), sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter efterforskernes mening kunne forstyrre resultaterne af forsøget eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed negativt
8. Med utilstrækkelig lever- og nyrefunktion efter debut af STEMI: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 4 x øvre normalgrænse (ULN); estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 40 ml/min, beregnet ved modifikation af kost i nyresygdomsligning (MDRD) 175 formel
9. Ved ukontrolleret diabetes mellitus (blodsukkerniveau > 200 mg/dL eller HbA1c ≥ 8,5 %)
10. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screeningbesøg
11. Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller tidligere uønskede reaktioner over for indholdsstoffer i undersøgelsesproduktet
12. Kvinde i den fødedygtige alder (mellem puberteten og 2 år efter overgangsalderen), som er gravid, ammer eller har positiv uringraviditetstest ved screeningsbesøg
13. Emner, der ikke er egnede til at deltage i retssagen som vurderet af efterforskeren(e)