Értékelje az allogén köldökzsinór mezenchimális őssejtek hatékonyságát és biztonságosságát akut ST-elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek kiegészítő kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A férfi vagy női alanyok életkora ≥ 20, a beleegyezés időpontjában < 76 év
2. Tipikus ischaemiás mellkasi fájdalom jelenléte a tünetek megjelenése és az akut STEMI klinikai diagnózisa után 12 órán belül az American College of Cardiology (ACC) Alapítvány/American Heart Association (AHA) 2013-as STEMI kezelésére vonatkozó iránymutatása szerint
3. átesett a STEMI standard gondozásán; az azonnali reperfúziós kezelésnek magában kell foglalnia primer perkután koszorúér-beavatkozást (PCI), aspirációs thrombectomiát és kiegészítő antitrombotikus kezelést a tünetek megjelenését követő 12 órán belül.
4. Sikeres akut reperfúziós terápiában részesült (residuális szűkület vizuálisan < 50% és thrombolysis szívinfarktus esetén áramlás ≥ 2) intracoronaria stent elhelyezésével, és nyitott, infarktushoz kapcsolódó artériával, amely alkalmas sejtinfúzióra a szívinfarktus utáni abnormális falmozgás célterületére
5. Echokardiogrammal diagnosztizált LVEF ≥ 30% és < 50%
6. Stabil életjelek bizonyítéka az UMSC01 IC infúziója előtt (1. nap), úgy definiálva, hogy nincs klinikai jelentősége a rendellenes légzésnek, a vizsgáló megítélése szerint lázas, szisztolés nyomás ≥ 90 Hgmm és < 160 Hgmm, pulzusszám > 50/perc és < 110/perc
7. Megfelelő tüdőfunkciós teszt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a kilégzési erőtérfogat 1 másodperc (FEV1) > 50% előre jelzett és a perifériás artéria oxigéntelítettsége ≥ 95% szobalevegőn

8. Megfelelő hematopoietikus funkció a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt:

   • Vérlemezkék ≥ 100 000 szám/μL.
   • Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
   • PT, APTT ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
9. Aláírta és keltezte a tájékozott hozzájárulását
10. Minden fogamzóképes (pubertás és menopauza utáni 2 év) férfi alanynak és nőnek kell alkalmaznia az alábbiakban bemutatott megfelelő fogamzásgátlási módszer(eke)t az utolsó UMSC01 kezelés után legalább 1 évig a. Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer) b. Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Egyedül végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő szaporodási állapotát a hormonszint követése igazolta c. Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő női alanyok esetében a vazektomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie d. Az alábbi felsorolt ​​módszerek bármelyikének kombinációja: (d.1+d.2 vagy d.1+d.3, vagy d.2+d.3): d.1 Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak alkalmazása, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya < 1%), például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormon fogamzásgátlás d.2 Méhen belüli eszköz elhelyezése ( IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) d.3 A fogamzásgátlás gátlási módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/hüvelykúppal

Kizárási kritériumok:

1. Kardiogén sokk (80 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás, amely vazopresszort, intraaorta ballonpumpát (IABP) vagy extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igényel.
2. Súlyos aorta szűkület vagy regurgitáció jelenléte a 2020-as ACC/AHA irányelv ajánlása szerint szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek kezelésére
3. Súlyos mitralis szűkület vagy regurgitáció jelenléte a 2020-as ACC/AHA irányelv ajánlása szerint szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek kezelésére
4. Szakaszos koszorúér intervenciós terápia vagy koszorúér bypass graft (CABG) műtét szükségessége esetén
5. Legyengült immunrendszerben, klinikailag jelentős autoimmun állapotokban, vagy immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati beavatkozást megelőző 12 héten belül
6. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat jelenléte, amely kezelést igényelt a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül
7. Folyamatos vagy az elmúlt 2 éven belüli súlyos egészségügyi állapotok (pl. egyidejű betegségek), egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, pszichiátriai állapotok (pl. alkoholizmus, kábítószer-használat), kórtörténet, fizikális lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát
8. Nem megfelelő máj- és vesefunkció esetén a STEMI fellépése után: aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 4-szerese a normálérték felső határának (ULN); becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 40 ml/perc, a diéta módosítása vesebetegségben egyenlet (MDRD) 175 képlettel számítva
9. Nem kontrollált diabetes mellitusban (vércukorszint > 200 mg/dl vagy HbA1c ≥ 8,5%)
10. Részvétel egy vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatában a Szűrőlátogatás előtt 3 hónapon belül
11. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy korábbi mellékhatás a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben
12. Fogamzóképes (pubertás és menopauza után 2 év közötti) nő, aki terhes, szoptat vagy pozitív vizelet terhességi tesztet mutatott a szűrővizsgálaton
13. A vizsgálatban való részvételre nem alkalmas alanyok a vizsgáló(k) megítélése szerint