Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos allogena mesenkymala navelsträngsstamceller som en tilläggsbehandling för patienter med akut ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner är ≥ 20 år, < 76 år gamla på datumet för samtycke
2. Förekomst av typisk ischemisk bröstsmärta inom 12 timmar efter symtomdebut och klinisk diagnos av akut STEMI enligt 2013 American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) riktlinjer för hantering av STEMI
3. Har genomgått standardbehandling för STEMI; den omedelbara reperfusionshanteringen bör inkludera primär perkutan koronar intervention (PCI), aspirationstrombektomi och tilläggsbehandling mot trombos inom 12 timmar efter symtomdebut.
4. Fick framgångsrik akut reperfusionsbehandling (resterande stenos visuellt < 50 % och trombolys i hjärtinfarktflöde ≥ 2) med placering av en intrakoronar stent och med en patenterad infarktrelaterad artär lämplig för cellinfusion till målområdet för onormal väggrörelse efter hjärtinfarkt
5. Bevis för LVEF ≥ 30 % och < 50 % diagnostiserat med ekokardiogram
6. Bevis på stabila vitala tecken före IC-infusion av UMSC01 (dag 1), definierad som ingen klinisk betydelse av onormal andning, afebril enligt bedömningen av utredaren, systoliskt tryck ≥ 90 mmHg och < 160 mmHg, hjärtfrekvens > 50/min och < 110/min
7. Adekvat lungfunktionstest definierat som en kraftexpiratorisk volym 1 sekund (FEV1) > 50 % förutspådd och perifer artär syremättnad ≥ 95 % vid rumsluft

8. Adekvat hematopoetisk funktion vid screening och före administrering av studiemedicin:

   • Trombocyter ≥ 100 000 antal/μL.
   • Hemoglobin ≥ 8 g/dL.
   • PT, APTT ≤ 1,5X övre normalgräns (ULN).
9. Har undertecknat och daterat informerat samtycke
10. Alla manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner med fertil ålder (mellan puberteten och 2 år efter klimakteriet) bör använda lämpliga preventivmetoder som visas nedan, i minst 1 år efter den senaste UMSC01-behandlingen. Total abstinens (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel). b. Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) eller äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandling. Vid enbart ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån. c. Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga försökspersoner i studien bör den vasektomiserade manliga partnern vara den enda partnern för den försökspersonen. Kombination av två av följande metoder: (d.1+d.2 eller d.1+d.3, eller d.2+d.3): d.1 Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens < 1%), till exempel hormonring eller transdermal hormonpreventivmedel d.2 Placering av en intrauterin enhet ( spiral) eller intrauterint system (IUS) d.3 Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium

Exklusions kriterier:

1. Med kardiogen chock (definierat som systoliskt blodtryck <80 mmHg som kräver vasopressorer, intra-aorta ballongpump (IABP) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
2. Förekomst av allvarlig aortastenos eller uppstötningar enligt rekommendationen i 2020 ACC/AHA-riktlinjen för hantering av patienter med hjärtklaffsjukdom
3. Förekomst av allvarlig mitralisstenos eller uppstötningar enligt rekommendationen i 2020 ACC/AHA-riktlinjen för hantering av patienter med hjärtklaffsjukdom
4. Med ett behov av att genomgå stegvis koronar interventionsterapi eller kranskärlsbypassoperation (CABG)
5. Under ett immunförsvagat tillstånd, med kända kliniskt signifikant autoimmuna tillstånd, eller får immunsuppressiva behandlingar inom 12 veckor före studieinterventionen
6. Förekomst av aktiv malignitet som krävde behandling inom 2 år före screeningbesöket
7. Med pågående eller inom de senaste 2 åren allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. samtidig sjukdom), andra kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar, psykiatriska tillstånd (t.ex. alkoholism, drogmissbruk), medicinsk historia, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarnas uppfattning kan störa resultaten av prövningen eller påverka patientens säkerhet negativt
8. Med otillräcklig lever- och njurfunktion efter debut av STEMI: aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≥ 4 x övre normalgräns (ULN); uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 40 mL/min, beräknad genom ändring av kosten i njursjukdomsekvation (MDRD) 175 formel
9. Med okontrollerad diabetes mellitus (blodsockernivå > 200 mg/dL eller HbA1c ≥ 8,5 %)
10. Deltagande i en klinisk prövning av en prövningsprodukt inom 3 månader före screeningbesöket
11. Känd eller misstänkt överkänslighet eller tidigare biverkningar mot någon ingrediens i studieprodukten
12. Kvinnlig patient med fertil ålder (mellan puberteten och 2 år efter klimakteriet) som är gravid, ammar eller har positivt uringraviditetstest vid screeningbesök
13. Försökspersoner som inte är lämpliga att delta i rättegången enligt bedömningen av utredaren(erna)