Evaluar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical como tratamiento complementario para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos masculinos o femeninos tienen edades ≥ 20, < 76 años en la fecha del consentimiento.
2. Presencia de dolor torácico isquémico típico dentro de las 12 horas posteriores a la aparición de los síntomas y diagnóstico clínico de STEMI agudo según la guía de 2013 de la Fundación del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) para el tratamiento de STEMI.
3. Ha recibido atención estándar para STEMI; El manejo inmediato de la reperfusión debe incluir intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, trombectomía por aspiración y terapia antitrombótica complementaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
4. Recibió terapia de reperfusión aguda exitosa (estenosis residual visual < 50 % y trombólisis en flujo de infarto de miocardio ≥ 2) con colocación de un stent intracoronario y tiene una arteria permeable relacionada con el infarto adecuada para la infusión de células en el área objetivo de movimiento anormal de la pared después de un infarto de miocardio.
5. Evidencia de FEVI ≥ 30% y < 50% diagnosticada por ecocardiograma
6. Evidencia de signos vitales estables antes de la infusión IC de UMSC01 (Día 1), definido como respiración anormal sin importancia clínica, afebril a juicio del investigador, presión sistólica ≥ 90 mmHg y < 160 mmHg, frecuencia cardíaca > 50/min y < 110/min
7. Prueba de función pulmonar adecuada definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) > 50 % del valor previsto y una saturación de oxígeno de la arteria periférica ≥ 95 % al aire ambiente.

8. Función hematopoyética adecuada en el momento del cribado y antes de la administración de la medicación del estudio:

   • Plaquetas ≥ 100.000 cuentas/μL.
   • Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
   • PT, APTT ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
9. Ha firmado y fechado el consentimiento informado.
10. Todos los hombres y mujeres en edad fértil (entre la pubertad y 2 años después de la menopausia) deben utilizar los métodos anticonceptivos adecuados que se muestran a continuación, durante al menos 1 año después del último tratamiento con UMSC01 a. Abstinencia total (cuando ésta esté acorde con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto). La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables) b. Esterilización femenina (haber tenido ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ooforectomía sola, sólo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado mediante una evaluación de seguimiento del nivel hormonal c. Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres del estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese sujeto d. Combinación de dos cualesquiera de los siguientes métodos enumerados: (d.1+d.2 o d.1+d.3, o d.2+d.3): d.1 Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de fracaso < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticoncepción hormonal transdérmica d.2 Colocación de un dispositivo intrauterino ( DIU) o sistema intrauterino (SIU) d.3 Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida

Criterio de exclusión:

1. Con shock cardiogénico (definido como presión arterial sistólica <80 mmHg que requiere vasopresores, balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
2. Presencia de estenosis o insuficiencia aórtica grave según la recomendación de la guía ACC/AHA 2020 para el manejo de pacientes con valvulopatía cardíaca
3. Presencia de estenosis o regurgitación mitral grave según la recomendación de la guía ACC/AHA 2020 para el manejo de pacientes con valvulopatía cardíaca
4. Con necesidad de someterse a una terapia de intervención coronaria por etapas o a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés)
5. Estar en una condición inmunodeprimida, con condiciones autoinmunes clínicamente significativas conocidas o haber recibido tratamientos inmunosupresores dentro de las 12 semanas previas a la intervención del estudio.
6. Presencia de cualquier neoplasia maligna activa que requirió tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección
7. Con afecciones médicas graves en curso o en los últimos 2 años (p. ej., enfermedades concurrentes), otras enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, afección psiquiátrica (p. ej., alcoholismo, abuso de drogas), antecedentes médicos, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión de los investigadores. podría interferir con los resultados del ensayo o afectar negativamente a la seguridad del sujeto
8. Con función hepática y renal inadecuada después de la aparición de STEMI: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 4 x límite superior de lo normal (LSN); tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 40 ml/min, calculada mediante la fórmula 175 de la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
9. Con diabetes mellitus no controlada (nivel de glucosa en sangre > 200 mg/dL o HbA1c ≥ 8,5%)
10. Participación en un ensayo clínico de un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
11. Hipersensibilidad conocida o sospechada o reacción adversa previa a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
12. Mujer en edad fértil (entre la pubertad y 2 años después de la menopausia) que está embarazada, amamantando o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección.
13. Sujetos no aptos para participar en el ensayo según lo juzguen los investigadores.