Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit allogener mesenchymaler Nabelschnurstammzellen als Zusatzbehandlung für Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 20 und < 76 Jahre alt
2. Auftreten typischer ischämischer Brustschmerzen innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen der Symptome und klinischer Diagnose eines akuten STEMI gemäß der Richtlinie der American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) für die Behandlung von STEMI aus dem Jahr 2013
3. Hat sich einer STEMI-Standardbehandlung unterzogen; Das sofortige Reperfusionsmanagement sollte eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI), eine Aspirationsthrombektomie und eine begleitende antithrombotische Therapie innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome umfassen
4. Erhielt eine erfolgreiche akute Reperfusionstherapie (Reststenose sichtbar < 50 % und Thrombolyse im Myokardinfarktfluss ≥ 2) mit Platzierung eines intrakoronaren Stents und einer durchgängigen infarktbezogenen Arterie, die für die Zellinfusion in den Zielbereich mit abnormaler Wandbewegung nach einem Myokardinfarkt geeignet ist
5. Nachweis einer LVEF ≥ 30 % und < 50 %, diagnostiziert durch Echokardiogramm
6. Nachweis stabiler Vitalfunktionen vor der IC-Infusion von UMSC01 (Tag 1), definiert als keine klinische Bedeutung einer abnormalen Atmung, fieberfrei nach Einschätzung des Prüfarztes, systolischer Druck ≥ 90 mmHg und < 160 mmHg, Herzfrequenz > 50/min und < 110/Min
7. Angemessener Lungenfunktionstest, definiert als ein Kraftexspirationsvolumen von 1 Sekunde (FEV1) > 50 % des Solls und eine Sauerstoffsättigung der peripheren Arterie ≥ 95 % bei Raumluft

8. Angemessene hämatopoetische Funktion beim Screening und vor Verabreichung der Studienmedikation:

   • Thrombozyten ≥ 100.000 Zählungen/μL.
   • Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
   • PT, APTT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
9. Hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert
10. Alle männlichen und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter (zwischen der Pubertät und 2 Jahren nach der Menopause) sollten mindestens 1 Jahr nach der letzten UMSC01-Behandlung die unten aufgeführten geeigneten Verhütungsmethoden anwenden. a. Völlige Abstinenz (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person vereinbar ist). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.) b. Sterilisation der Frau (chirurgische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde. c. Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Bei weiblichen Probanden an der Studie sollte der männliche Partner, dem die Vasektomierung unterzogen wurde, der alleinige Partner für diesen Probanden sein. d. Kombination aus zwei der folgenden aufgeführten Methoden: (d.1+d.2 oder d.1+d.3 oder d.2+d.3): d.1 Verwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), zum Beispiel Hormonvaginalring oder transdermale Hormonverhütung. d.2 Platzierung eines Intrauterinpessars ( IUP) oder intrauterines System (IUS) d.3 Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen

Ausschlusskriterien:

1. Mit kardiogenem Schock (definiert als systolischer Blutdruck <80 mmHg, der Vasopressoren, intraaortale Ballonpumpe (IABP) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erfordert
2. Vorliegen einer schweren Aortenstenose oder -insuffizienz gemäß der Empfehlung der ACC/AHA-Leitlinie 2020 für die Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen
3. Vorliegen einer schweren Mitralklappenstenose oder -insuffizienz gemäß der Empfehlung der ACC/AHA-Leitlinie 2020 für die Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen
4. Mit der Notwendigkeit einer abgestuften Koronarinterventionstherapie oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
5. Unter einem immungeschwächten Zustand, mit bekannten klinisch signifikanten Autoimmunerkrankungen oder unter immunsuppressiver Behandlung innerhalb von 12 Wochen vor der Studienintervention
6. Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch behandelt werden musste
7. Bei anhaltenden oder innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetretenen schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Begleiterkrankungen), anderen klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch), Krankengeschichte, körperlichen Befunden oder Laboranomalien, die nach Ansicht der Prüfärzte vorliegen könnten die Ergebnisse des Versuchs beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen
8. Bei unzureichender Leber- und Nierenfunktion nach Beginn eines STEMI: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 4 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min, berechnet nach der Formel „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD) 175
9. Bei unkontrolliertem Diabetes mellitus (Blutzuckerspiegel > 200 mg/dl oder HbA1c ≥ 8,5 %)
10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
11. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder frühere unerwünschte Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts
12. Weibliche Person mit gebärfähigem Potenzial (zwischen der Pubertät und 2 Jahren nach der Menopause), die schwanger ist, stillt oder beim Screening-Besuch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
13. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.