Arvioi allogeenisten napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehoa ja turvallisuutta lisähoitona akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat suostumuspäivänä ≥ 20-vuotiaita, < 76-vuotiaita
2. Tyypillinen iskeeminen rintakipu 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja akuutin STEMI:n kliinisestä diagnoosista American College of Cardiology (ACC) -säätiön / American Heart Associationin (AHA) vuoden 2013 STEMI:n hoitoa koskevien ohjeiden mukaan
3. Hän on käynyt STEMI-standardin mukaisen hoidon; välittömään reperfuusion hoitoon tulee sisältyä primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), aspiraatiotrombektomia ja lisäantitromboottinen hoito 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
4. Saatiin onnistunut akuutti reperfuusiohoito (jäännösstenoosi visuaalisesti < 50 % ja trombolyysi sydäninfarktin yhteydessä virtaus ≥ 2) ja sepelvaltimostentti ja avoin infarktiin liittyvä valtimo, joka soveltuu soluinfuusioon sydäninfarktin jälkeiselle epänormaalin seinämän liikkeen kohdealueelle
5. Todisteet LVEF:stä ≥ 30 % ja < 50 %, diagnosoitu kaikukardiografialla
6. Todisteet vakaista elintoiminnoista ennen UMSC01:n IC-infuusiota (päivä 1), määriteltynä: epänormaalilla hengityksellä ei ole kliinistä merkitystä, kuumeinen tutkijan arvioiden mukaan, systolinen paine ≥ 90 mmHg ja < 160 mmHg, syke > 50/min ja < 110/min
7. Riittävä keuhkojen toimintatesti määritellään uloshengitysvoimalla 1 sekunti (FEV1) > 50 % ennustettu ja ääreisvaltimon happisaturaatio ≥ 95 % huoneilmassa

8. Riittävä hematopoieettinen toiminta seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista:

   • Verihiutaleet ≥ 100 000 lukua/μl.
   • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl.
   • PT, APTT ≤ 1,5X normaalin yläraja (ULN).
9. Hän on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen
10. Kaikkien miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten (murrosiän ja 2 vuoden välillä vaihdevuosien jälkeen) tulee käyttää alla esitettyä sopivaa ehkäisymenetelmää vähintään vuoden ajan viimeisen UMSC01-hoidon jälkeen a. Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä) b. Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman sitä) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla c. Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani d. Minkä tahansa kahden seuraavista luetelluista menetelmistä yhdistelmä: (d.1+d.2 tai d.1+d.3 tai d.2+d.3): d.1 Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy d.2 Kohdunsisäisen laitteen asettaminen ( IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) d.3 Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset), jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/emättimen peräpuikko

Poissulkemiskriteerit:

1. Kardiogeeninen sokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 80 mmHg, joka vaatii vasopressoreita, intraaorttapallopumppua (IABP) tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO)
2. Vaikea aortan ahtauma tai regurgitaatio vuoden 2020 ACC/AHA-ohjeen suosituksen mukaan läppäsydänsairauspotilaiden hoitoon
3. Vaikea mitraalisen ahtauma tai regurgitaatio vuoden 2020 ACC/AHA-ohjeen suosituksen mukaan läppäsydänsairauspotilaiden hoitoon
4. Kun tarvitaan vaiheittainen sepelvaltimon interventiohoito tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
5. Immuunivajautuneessa tilassa, kliinisesti merkitsevässä autoimmuunisairaudessa tai immunosuppressiivisessa hoidossa 12 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiota
6. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaati hoitoa 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
7. Jos sinulla on meneillään tai viimeisen 2 vuoden aikana vakavia sairauksia (esim. samanaikainen sairaus), muita kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, psykiatrista tilaa (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö), sairaushistoria, fyysiset löydökset tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka tutkijoiden mielestä saattaa häiritä kokeen tuloksia tai vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen
8. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta STEMI:n alkamisen jälkeen: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 4 x normaalin yläraja (ULN); arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 40 ml/min, laskettu ruokavalion modifikaatiolla munuaistaudin yhtälössä (MDRD) 175 kaavalla
9. Hoitamaton diabetes mellitus (veren glukoositaso > 200 mg/dl tai HbA1c ≥ 8,5 %)
10. Osallistuminen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
11. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai aikaisempi haittavaikutus tutkimustuotteen mille tahansa ainesosalle
12. Nainen, joka voi tulla raskaaksi (murrosiässä ja 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen), joka on raskaana, imettää tai jolla on positiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä
13. Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen