Vyhodnotit účinnost a bezpečnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku jako doplňkové léčby u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevace ST (STEMI)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví jsou k datu udělení souhlasu ve věku ≥ 20, < 76 let
2. Přítomnost typické ischemické bolesti na hrudi do 12 hodin po nástupu příznaků a klinická diagnóza akutního STEMI podle směrnice American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) z roku 2013 pro léčbu STEMI
3. Prošel standardem péče pro STEMI; okamžitá reperfuzní léčba by měla zahrnovat primární perkutánní koronární intervenci (PCI), aspirační trombektomii a doplňkovou antitrombotickou léčbu do 12 hodin po nástupu příznaků
4. Absolvoval úspěšnou akutní reperfuzní terapii (reziduální stenóza vizuálně < 50 % a trombolýza v průtoku po infarktu myokardu ≥ 2) s umístěním intrakoronárního stentu a s průchodnou tepnou související s infarktem vhodnou pro infuzi buněk do cílové oblasti abnormálního pohybu stěny po infarktu myokardu
5. Důkazy LVEF ≥ 30 % a < 50 % diagnostikované echokardiogramem
6. Důkazy stabilních vitálních funkcí před IC infuzí UMSC01 (1. den), definované jako bez klinického významu abnormálního dýchání, afebrilie podle posouzení zkoušejícího, systolický tlak ≥ 90 mmHg a < 160 mmHg, srdeční frekvence > 50/min a < 110/min
7. Adekvátní test plicních funkcí definovaný jako silový výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) > 50 % předpokládané hodnoty a saturace periferní tepny kyslíkem ≥ 95 % při pokojovém vzduchu

8. Adekvátní hematopoetická funkce při screeningu a před podáním studovaného léku:

   • Krevní destičky ≥ 100 000 pulsů/μl.
   • Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
   • PT, APTT ≤ 1,5X horní hranice normálu (ULN).
9. Má podepsaný a datovaný informovaný souhlas
10. Všichni muži a ženy s potenciálem otěhotnět (mezi pubertou a 2 roky po menopauze) by měli používat vhodnou metodu(y) antikoncepce uvedenou níže po dobu alespoň 1 roku po poslední léčbě UMSC01 a. Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce) b. Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny c. Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženské subjekty ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu. Kombinace libovolných dvou z následujících uvedených metod: (d.1+d.2 nebo d.1+d.3 nebo d.2+d.3): d.1 Používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání < 1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce d.2 Umístění nitroděložního tělíska ( IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) d.3 Bariérové ​​metody antikoncepce: Kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem

Kritéria vyloučení:

1. S kardiogenním šokem (definovaným jako systolický krevní tlak <80 mmHg vyžadující vazopresory, intraaortální balónkovou pumpu (IABP) nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
2. Přítomnost těžké aortální stenózy nebo regurgitace podle doporučení směrnice ACC/AHA 2020 pro léčbu pacientů s chlopenním onemocněním srdce
3. Přítomnost těžké mitrální stenózy nebo regurgitace podle doporučení směrnice ACC/AHA 2020 pro léčbu pacientů s chlopenním onemocněním
4. S potřebou podstoupit etapovou koronární intervenční terapii nebo operaci bypassu koronární artérie (CABG)
5. V imunokompromitovaném stavu, se známými klinicky významně autoimunitními stavy nebo při imunosupresivní léčbě během 12 týdnů před intervencí ve studii
6. Přítomnost jakékoli aktivní malignity, která vyžadovala léčbu během 2 let před screeningovou návštěvou
7. S probíhajícími nebo v posledních 2 letech vážnými zdravotními stavy (např. souběžné onemocnění), jinými klinicky významnými kardiovaskulárními onemocněními, psychiatrickými stavy (např. alkoholismus, zneužívání drog), anamnézou, fyzickými nálezy nebo laboratorními abnormalitami, které podle názoru vyšetřovatelů by mohly narušit výsledky studie nebo nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu
8. S nedostatečnou funkcí jater a ledvin po nástupu STEMI: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 4 x horní hranice normy (ULN); odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min, vypočtená pomocí vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) 175
9. S nekontrolovaným diabetes mellitus (hladina glukózy v krvi > 200 mg/dl nebo HbA1c ≥ 8,5 %)
10. Účast na klinickém hodnocení hodnoceného produktu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
11. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost nebo předchozí nežádoucí reakce na kteroukoli složku studijního produktu
12. Žena s potenciálem otěhotnět (mezi pubertou a 2 roky po menopauze), která je těhotná, kojící nebo má pozitivní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě
13. Subjekty, které nejsou vhodné k účasti na hodnocení, jak posoudili zkoušející