Evaluer effektiviteten og sikkerheten til allogene mesenkymale navlestrengsstamceller som en tilleggsbehandling for pasienter med akutt ST-elevasjon myokardinfarkt (STEMI)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner er i alderen ≥ 20, < 76 år på samtykkedatoen
2. Tilstedeværelse av typiske iskemiske brystsmerter innen 12 timer etter symptomdebut og klinisk diagnose av akutt STEMI i henhold til 2013 American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) retningslinjer for behandling av STEMI
3. Har gjennomgått standardbehandling for STEMI; den umiddelbare reperfusjonsbehandlingen bør inkludere primær perkutan koronar intervensjon (PCI), aspirasjonstrombektomi og tilleggsbehandling mot trombose innen 12 timer etter symptomdebut
4. Fikk vellykket akutt reperfusjonsbehandling (reststenose visuelt < 50 % og trombolyse ved myokardinfarktstrøm ≥ 2) med plassering av en intrakoronar stent og med en patentert infarktrelatert arterie egnet for celleinfusjon til målområdet for unormal veggbevegelse etter hjerteinfarkt
5. Bevis for LVEF ≥ 30 % og < 50 % diagnostisert ved ekkokardiogram
6. Bevis på stabile vitale tegn før IC-infusjon av UMSC01 (dag 1), definert som ingen klinisk betydning av unormal respirasjon, afebril som bedømt av etterforskeren, systolisk trykk ≥ 90 mmHg og < 160 mmHg, hjertefrekvens > 50/min og < 110/min
7. Adekvat lungefunksjonstest definert som et kraftekspiratorisk volum 1 sekund (FEV1) > 50 % predikert og perifer arterie oksygenmetning ≥ 95 % ved romluft

8. Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon ved screening og før administrering av studiemedisin:

   • Blodplater ≥ 100 000 tellinger/μL.
   • Hemoglobin ≥ 8 g/dL.
   • PT, APTT ≤ 1,5X øvre normalgrense (ULN).
9. Har signert og datert informert samtykke
10. Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fertil potensial (mellom puberteten og 2 år etter overgangsalderen) bør bruke passende prevensjonsmetode(r) vist nedenfor, i minst 1 år etter siste UMSC01-behandling. Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder) b. Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering c. Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige forsøkspersoner i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for den personen. Kombinasjon av to av de følgende metodene: (d.1+d.2 eller d.1+d.3, eller d.2+d.3): d.1 Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate < 1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprevensjon d.2 Plassering av en intrauterin enhet ( spiral) eller intrauterint system (IUS) d.3 Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille

Ekskluderingskriterier:

1. Med kardiogent sjokk (definert som systolisk blodtrykk <80 mmHg som krever vasopressorer, intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
2. Tilstedeværelse av alvorlig aortastenose eller oppstøt i henhold til anbefalingen fra 2020 ACC/AHA-retningslinjen for behandling av pasienter med hjerteklaffsykdom
3. Tilstedeværelse av alvorlig mitralstenose eller oppstøt i henhold til anbefalingen fra 2020 ACC/AHA-retningslinjen for behandling av pasienter med hjerteklaffsykdom
4. Med behov for å gjennomgå trinnvis koronar intervensjonsterapi eller koronar bypass-operasjon (CABG)
5. Under en immunkompromittert tilstand, med kjente klinisk signifikant autoimmune tilstander, eller mottar immunsuppressive behandlinger innen 12 uker før studieintervensjonen
6. Tilstedeværelse av aktiv malignitet som krevde behandling innen 2 år før screeningbesøk
7. Med pågående eller i løpet av de siste 2 årene alvorlige medisinske tilstander (f.eks. samtidig sykdom), andre klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, psykiatriske tilstander (f.eks. alkoholisme, narkotikamisbruk), sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieavvik som etter etterforskernes mening kan forstyrre resultatene av forsøket eller påvirke sikkerheten til forsøkspersonen negativt
8. Med utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon etter utbruddet av STEMI: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 4 x øvre normalgrense (ULN); estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 40 ml/min, beregnet ved modifikasjon av kosthold i ligning for nyresykdom (MDRD) 175 formel
9. Med ukontrollert diabetes mellitus (blodsukkernivå > 200 mg/dL eller HbA1c ≥ 8,5 %)
10. Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screeningbesøk
11. Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller tidligere bivirkning på noen av ingrediensene i studieproduktet
12. Kvinne med fertil potensial (mellom puberteten og 2 år etter overgangsalderen) som er gravid, ammer eller har positiv uringraviditetstest ved screeningbesøk
13. Forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta i rettssaken som bedømt av etterforskeren(e)