Évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical en tant que traitement complémentaire pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

Critère d'intégration:

1. Les sujets masculins ou féminins sont âgés de ≥ 20 ans, < 76 ans à la date du consentement
2. Présence d'une douleur thoracique ischémique typique dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes et le diagnostic clinique de STEMI aigu selon les lignes directrices 2013 de la Fondation de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) pour la gestion du STEMI
3. A suivi les soins standard pour STEMI ; la prise en charge immédiate de la reperfusion doit inclure une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP), une thrombectomie par aspiration et un traitement antithrombotique d'appoint dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes
4. A reçu avec succès un traitement de reperfusion aiguë (sténose résiduelle visuellement < 50 % et thrombolyse dans le flux d'infarctus du myocarde ≥ 2) avec mise en place d'un stent intracoronaire et ayant une artère perméable liée à l'infarctus adaptée à la perfusion cellulaire dans la zone cible de mouvement anormal de la paroi après un infarctus du myocarde.
5. Preuve d'une FEVG ≥ 30 % et < 50 % diagnostiquée par échocardiogramme
6. Preuve de signes vitaux stables avant la perfusion IC d'UMSC01 (jour 1), définie comme l'absence de signification clinique d'une respiration anormale, apyrétique jugée par l'investigateur, pression systolique ≥ 90 mmHg et < 160 mmHg, fréquence cardiaque > 50/min et < 110/min
7. Test de fonction pulmonaire adéquat défini comme un volume expiratoire force 1 seconde (VEMS) > 50 % prévu et une saturation en oxygène des artères périphériques ≥ 95 % à l'air ambiant

8. Fonction hématopoïétique adéquate lors du dépistage et avant l'administration du médicament à l'étude :

   • Plaquettes ≥ 100 000/μL.
   • Hémoglobine ≥ 8 g/dL.
   • PT, APTT ≤ 1,5X limite supérieure de la normale (LSN).
9. A signé et daté le consentement éclairé
10. Tous les sujets masculins et féminins en âge de procréer (entre la puberté et 2 ans après la ménopause) doivent utiliser la ou les méthodes de contraception appropriées indiquées ci-dessous, pendant au moins 1 an après le dernier traitement UMSC01. Abstinence totale (lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (p. ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. b. Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie chirurgicale bilatérale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement à l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi des niveaux d'hormones. c. Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les sujets féminins de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de ce sujet d. Combinaison de deux des méthodes répertoriées suivantes : (d.1+d.2 ou d.1+d.3, ou d.2+d.3) : d.1 Utilisation de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple un anneau vaginal hormonal ou une contraception hormonale transdermique d.2 Mise en place d'un dispositif intra-utérin ( DIU) ou système intra-utérin (SIU) d.3 Méthodes barrières de contraception : Préservatif ou capuchon occlusif (diaphragme ou capes cervicales/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide

Critère d'exclusion:

1. Avec choc cardiogénique (défini comme une pression artérielle systolique <80 mmHg nécessitant des vasopresseurs, une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
2. Présence d'une sténose aortique sévère ou d'une régurgitation selon la recommandation de la ligne directrice ACC/AHA 2020 pour la prise en charge des patients atteints de valvulopathie cardiaque
3. Présence d'une sténose mitrale sévère ou d'une régurgitation selon la recommandation de la ligne directrice ACC/AHA 2020 pour la prise en charge des patients atteints de valvulopathie cardiaque
4. Avec nécessité de subir une intervention coronarienne par étapes ou un pontage aorto-coronarien (PAC)
5. Dans un état immunodéprimé, avec des maladies auto-immunes cliniquement significatives connues, ou recevant des traitements immunosuppresseurs dans les 12 semaines précédant l'intervention de l'étude.
6. Présence de toute tumeur maligne active nécessitant un traitement dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
7. Avec des problèmes de santé graves en cours ou au cours des 2 dernières années (par exemple, une maladie concomitante), d'autres maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, un problème psychiatrique (par exemple, l'alcoolisme, la toxicomanie), des antécédents médicaux, des résultats physiques ou des anomalies de laboratoire qui, de l'avis des enquêteurs. pourrait interférer avec les résultats de l’essai ou nuire à la sécurité du sujet
8. En cas d'insuffisance hépatique et rénale après l'apparition du STEMI : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≥ 4 x limite supérieure de la normale (LSN) ; débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 40 ml/min, calculé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) 175
9. Avec un diabète sucré non contrôlé (glycémie > 200 mg/dL ou HbA1c ≥ 8,5 %)
10. Participation à un essai clinique d'un produit expérimental dans les 3 mois précédant la visite de sélection
11. Hypersensibilité connue ou suspectée ou réaction indésirable antérieure à l'un des ingrédients du produit à l'étude
12. Sujet de sexe féminin en âge de procréer (entre la puberté et 2 ans après la ménopause) qui est enceinte, qui allaite ou dont le test de grossesse urinaire est positif lors de la visite de dépistage
13. Sujets non aptes à participer à l'essai selon le jugement du ou des enquêteurs