Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng als aanvullende behandeling voor patiënten met acuut ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zijn op de datum van toestemming ≥ 20 en < 76 jaar oud
2. Aanwezigheid van typische ischemische pijn op de borst binnen 12 uur na het begin van de symptomen en de klinische diagnose van acuut STEMI volgens de richtlijnen van de American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) uit 2013 voor de behandeling van STEMI
3. Heeft standaardzorg voor STEMI ondergaan; het onmiddellijke reperfusiebeheer moet primaire percutane coronaire interventie (PCI), aspiratietrombectomie en aanvullende antitrombotische therapie omvatten binnen 12 uur na het begin van de symptomen
4. Succesvolle acute reperfusietherapie ontvangen (visueel resterende stenose < 50% en trombolyse bij myocardinfarctstroom ≥ 2) met plaatsing van een intracoronaire stent en met een open infarctgerelateerde slagader die geschikt is voor celinfusie naar het doelgebied met abnormale wandbeweging na een myocardinfarct
5. Bewijs van LVEF ≥ 30% en < 50% gediagnosticeerd door echocardiogram
6. Bewijs van stabiele vitale functies voorafgaand aan IC-infusie van UMSC01 (dag 1), gedefinieerd als geen klinische significantie van abnormale ademhaling, koortsig zoals beoordeeld door de onderzoeker, systolische druk ≥ 90 mmHg en < 160 mmHg, hartslag > 50/min en < 110/min
7. Adequate longfunctietest gedefinieerd als een krachtuitademingsvolume van 1 seconde (FEV1) > 50% voorspeld en zuurstofsaturatie van de perifere slagader ≥ 95% bij kamerlucht

8. Adequate hematopoëtische functie bij de screening en vóór toediening van onderzoeksmedicatie:

   • Bloedplaatjes ≥ 100.000 tellingen/μl.
   • Hemoglobine ≥ 8 g/dl.
   • PT, APTT ≤ 1,5x bovengrens van normaal (ULN).
9. Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
10. Alle mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (tussen de puberteit en 2 jaar na de menopauze) moeten de onderstaande geschikte anticonceptiemethode(n) gebruiken, gedurende ten minste 1 jaar na de laatste UMSC01-behandeling. Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden) b. Sterilisatie van vrouwen (die een chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie hebben ondergaan) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken vóór de onderzoeksbehandeling. In het geval van alleen een ovariëctomie, alleen als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een vervolgonderzoek naar de hormoonspiegels. c. Sterilisatie van mannen (minstens 6 maanden vóór screening). Voor vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek moet de mannelijke partner die een vasectomie heeft ondergaan de enige partner voor die proefpersoon zijn. d. Combinatie van twee van de volgende genoemde methoden: (d.1+d.2 of d.1+d.3, of d.2+d.3): d.1 Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die een vergelijkbare werkzaamheid hebben (mislukkingspercentage < 1%), bijvoorbeeld hormoon-vaginale ring of transdermale hormoon-anticonceptie d.2 Plaatsing van een spiraaltje ( IUD) of intra-uterien systeem (IUS) d.3 Barrièremethoden voor anticonceptie: Condoom of occlusieve kap (pessarium of baarmoederhals-/springkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil

Uitsluitingscriteria:

1. Met cardiogene shock (gedefinieerd als systolische bloeddruk <80 mmHg waarvoor vasopressoren, intra-aortale ballonpomp (IABP) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig zijn
2. Aanwezigheid van ernstige aortastenose of regurgitatie volgens de aanbeveling van de ACC/AHA-richtlijn uit 2020 voor de behandeling van patiënten met hartklepaandoeningen
3. Aanwezigheid van ernstige mitralisstenose of regurgitatie volgens de aanbeveling van de ACC/AHA-richtlijn uit 2020 voor de behandeling van patiënten met hartklepaandoeningen
4. Met de noodzaak om een ​​gefaseerde coronaire interventietherapie of een coronaire bypass-transplantatie (CABG)-operatie te ondergaan
5. Onder een immuungecompromitteerde aandoening, met bekende klinisch significante auto-immuunziekten, of die immunosuppressieve behandelingen ondergaan binnen 12 weken voorafgaand aan de onderzoeksinterventie
6. Aanwezigheid van een actieve maligniteit die behandeling vereiste binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
7. Met aanhoudende of in de afgelopen twee jaar ernstige medische aandoeningen (bijv. gelijktijdige ziekte), andere klinisch significante hart- en vaatziekten, psychiatrische aandoeningen (bijv. alcoholisme, drugsmisbruik), medische voorgeschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoekers kunnen de resultaten van het onderzoek verstoren of de veiligheid van de proefpersoon nadelig beïnvloeden
8. Bij onvoldoende lever- en nierfunctie na het begin van STEMI: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≥ 4 x bovengrens van normaal (ULN); geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 40 ml/min, berekend met de formule Modification of Diet in Renal Disease Compare (MDRD) 175
9. Bij ongecontroleerde diabetes mellitus (bloedsuikerspiegel > 200 mg/dl of HbA1c ≥ 8,5%)
10. Deelname aan een klinische proef met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
11. Bekende of vermoede overgevoeligheid of eerdere bijwerking op een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct
12. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden (tussen de puberteit en 2 jaar na de menopauze) die zwanger is, borstvoeding geeft of een positieve urinezwangerschapstest heeft bij het screeningsbezoek
13. Proefpersonen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s)