Ocena skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego jako leczenia dodatkowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej byli w wieku ≥ 20, < 76 lat w dniu wyrażenia zgody
2. Obecność typowego niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów i rozpoznania klinicznego ostrego STEMI zgodnie z wytycznymi Fundacji American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) z 2013 r. dotyczącymi postępowania w STEMI
3. przeszedł standardowe leczenie w związku ze STEMI; natychmiastowe leczenie reperfuzyjne powinno obejmować pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI), trombektomię aspiracyjną i wspomagającą terapię przeciwzakrzepową w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
4. Otrzymał skuteczną ostrą terapię reperfuzyjną (resztkowe zwężenie wizualnie < 50% i tromboliza w przepływie zawałowym mięśnia sercowego ≥ 2) z umieszczeniem stentu wewnątrzwieńcowego i posiadanie drożnej tętnicy okołozawałowej odpowiedniej do infuzji komórek do docelowego obszaru nieprawidłowej ruchomości ścian po zawale mięśnia sercowego
5. Dowody na LVEF ≥ 30% i < 50% stwierdzone na podstawie badania echokardiograficznego
6. Dowody stabilnych parametrów życiowych przed wlewem IC UMSC01 (dzień 1), zdefiniowane jako brak klinicznego znaczenia nieprawidłowego oddychania, stan bezgorączkowy w ocenie badacza, ciśnienie skurczowe ≥ 90 mmHg i < 160 mmHg, częstość akcji serca > 50/min i < 110/min
7. Odpowiedni test czynności płuc zdefiniowany jako siła objętości wydechowej 1 sekunda (FEV1) > 50% wartości przewidywanej i nasycenie tętnic obwodowych tlenem ≥ 95% w powietrzu pokojowym

8. Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego podczas badania przesiewowego i przed podaniem badanego leku:

   • Płytki krwi ≥ 100 000 zliczeń/µl.
   • Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
   • PT, APTT ≤ 1,5x górna granica normy (GGN).
9. Podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę
10. Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (od okresu dojrzewania do 2 lat po menopauzie) powinni stosować odpowiednią(-e) metodę(-y) antykoncepcji przedstawioną poniżej, przez co najmniej 1 rok po ostatnim leczeniu UMSC01 a. Całkowita abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia osoby badanej). Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) i odstawienie nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji) b. Sterylizacja kobiet (które przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leczenia. W przypadku samego wycięcia jajników, jedynie po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety w wyniku kontrolnej oceny poziomu hormonów. Sterylizacja mężczyzn (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner płci męskiej poddany wazektomii powinien być jedynym partnerem tej osoby d. Połączenie dowolnych dwóch z następujących wymienionych metod: (d.1+d.2 lub d.1+d.3 lub d.2+d.3): d.1 Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepianych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń < 1%), na przykład hormonalnego pierścienia dopochwowego lub przezskórnej antykoncepcji hormonalnej d.2 Założenie wkładki wewnątrzmacicznej ( wkładka domaciczna) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) d.3 Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (przepona lub nasadka na szyjkę macicy/pochewkę) ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu/czopka dopochwowego

Kryteria wyłączenia:

1. Ze wstrząsem kardiogennym (definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg wymagające zastosowania leków wazopresyjnych, wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) lub pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO)
2. Występowanie ciężkiego zwężenia lub niedomykalności aorty zgodnie z zaleceniami wytycznych ACC/AHA 2020 dotyczących postępowania u pacjentów z wadą zastawkową serca
3. Obecność ciężkiego zwężenia lub niedomykalności mitralnej zgodnie z zaleceniami wytycznych ACC/AHA 2020 dotyczących postępowania z pacjentami z wadą zastawkową serca
4. Z koniecznością poddania się etapowej terapii interwencyjnej wieńcowej lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
5. Osoby z obniżoną odpornością, ze stwierdzonymi klinicznie istotnymi chorobami autoimmunologicznymi lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne w ciągu 12 tygodni przed interwencją w ramach badania
6. Obecność aktywnego nowotworu złośliwego wymagającego leczenia w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
7. W przypadku trwających lub występujących w ciągu ostatnich 2 lat poważnych schorzeń (np. chorób współistniejących), innych istotnych klinicznie chorób układu krążenia, schorzeń psychicznych (np. alkoholizmu, nadużywania narkotyków), historii choroby, wyników badań przedmiotowych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badaczy mogłoby zakłócić wyniki badania lub niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
8. Z nieodpowiednią funkcją wątroby i nerek po wystąpieniu STEMI: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 4 x górna granica normy (GGN); szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 40 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) 175
9. Z niewyrównaną cukrzycą (poziom glukozy we krwi > 200 mg/dl lub HbA1c ≥ 8,5%)
10. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
11. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja niepożądana na którykolwiek składnik badanego produktu
12. Kobieta w wieku rozrodczym (od okresu dojrzewania do 2 lat po menopauzie), która jest w ciąży, karmi piersią lub ma dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
13. Pacjenci nieodpowiedni do udziału w badaniu w ocenie badacza(ów)