급성 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자를 위한 추가 치료제로서 동종 제대 중간엽 줄기 세포의 효능과 안전성을 평가합니다.

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 피험자는 동의일 기준으로 20세 이상, 76세 미만입니다.
2. 증상 발생 후 12시간 이내에 전형적인 허혈성 흉통이 존재하고 2013년 미국심장학회(ACC) 재단/미국심장협회(AHA) STEMI 관리 지침에 따라 급성 STEMI로 임상 진단된 경우
3. STEMI에 대한 표준 치료를 받았습니다. 즉각적인 재관류 관리에는 증상 발생 후 12시간 이내에 일차 경피 관상동맥 중재술(PCI), 흡인 혈전 제거술 및 보조 항혈전 치료가 포함되어야 합니다.
4. 성공적인 급성 재관류 치료(시각적 잔여 협착률 < 50% 및 심근 경색 흐름에서 혈전 용해 ≥ 2)를 관상동맥 내 스텐트 배치 및 심근 경색 후 비정상적인 벽 운동의 표적 영역에 세포 주입에 적합한 특허 경색 관련 동맥 보유
5. 심장 초음파 검사로 LVEF ≥ 30% 및 < 50% 진단된 증거
6. UMSC01의 IC 주입 전(1일차) 안정적인 활력 징후의 증거, 비정상적인 호흡의 임상적 유의성이 없음, 조사자가 판단한 발열 없음, 수축기 혈압 ≥ 90mmHg 및 < 160mmHg, 심박수 > 50/분 및 < 110/분
7. 1초 강제 호기량(FEV1) > 50% 예측 및 말초 동맥 산소 포화도 ≥ 95%(실내 공기 기준)로 정의되는 적절한 폐 기능 테스트

8. 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전 적절한 조혈 기능:

   • 혈소판 ≥ 100,000개/μL.
   • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL.
   • PT, APTT ≤ 1.5X 정상 상한(ULN).
9. 사전 동의에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
10. 모든 남성 피험자와 가임기(사춘기부터 폐경 후 2년 사이)가 있는 여성 피험자는 마지막 UMSC01 치료 후 최소 1년 동안 아래에 표시된 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 완전 금욕(피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. b. 연구 치료제를 복용하기 최소 6주 전에 불임수술(자궁절제술 유무에 관계없이 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음) 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있는 여성. 난소절제술 단독의 경우, 추적 호르몬 수치 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만 c. 남성 불임수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여한 여성 피험자의 경우, 정관수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다. d. 다음 나열된 방법 중 두 가지 방법의 조합: (d.1+d.2 또는 d.1+d.3 또는 d.2+d.3): d.1 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법과 같이 비슷한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 기타 형태의 호르몬 피임법 사용 d.2 자궁 내 장치 배치( IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) d.3 피임의 장벽 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)

제외 기준:

1. 심인성 쇼크(수축기, 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 체외막 산소 공급(ECMO)가 필요한 수축기 혈압 <80mmHg로 정의됨)
2. 판막심장질환 환자 관리를 위한 2020 ACC/AHA 가이드라인의 권고에 따른 중증 대동맥 협착 또는 역류의 존재
3. 판막심장질환 환자 관리를 위한 2020 ACC/AHA 가이드라인의 권고에 따른 중증 승모판 협착 또는 역류의 존재
4. 단계적 관상동맥중재술이나 관상동맥우회술(CABG) 수술이 필요한 경우
5. 임상적으로 유의미한 자가면역 상태로 알려진 면역 저하 상태 또는 연구 개입 전 12주 이내에 면역억제 치료를 받은 경우
6. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 치료가 필요한 활성 악성 종양의 존재
7. 진행 중이거나 지난 2년 이내에 연구자가 판단하는 심각한 의학적 상태(예: 동시 질병), 기타 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 정신 질환(예: 알코올 중독, 약물 남용), 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상이 있는 경우 임상시험 결과를 방해하거나 피험자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경우
8. STEMI 발병 후 간 및 신장 기능이 부적절함: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 4 x 정상 상한치(ULN); 추정 사구체 여과율(eGFR) < 40 mL/min, Modification of Diet in Renal Disease 방정식(MDRD) 175 공식으로 계산
9. 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우(혈당 수치 > 200mg/dL 또는 HbA1c ≥ 8.5%)
10. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임상시험용 제품의 임상시험에 참여
11. 연구 제품의 성분에 대한 과민증 또는 이전의 이상 반응이 알려졌거나 의심되는 경우
12. 임신, 수유 중이거나 선별 방문 시 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 가임기 여성(사춘기부터 폐경 후 2년 사이)
13. 연구자가 판단한 임상시험 참여에 적합하지 않은 피험자