[18F]脳神経膠腫のPET画像研究のためのBF3-BPA注射
2023年11月19日 更新者：YiHui Guan、Huashan Hospital
この臨床研究では、神経膠腫患者を対象に[18F]BF3-BPA PETイメージングを実施し、in vivoでの神経膠腫病変に対するトレーサーの結合能および非特異的結合を観察し、同時に有効性を評価することを提案しました。神経膠腫の診断および鑑別診断における [18F]BF3-BPA の検査、およびトレーサーおよび画像法の忍容性と安全性の評価を目的としています。 神経膠腫の診断および鑑別診断における [18F]BF3-BPA の有効性、およびこのトレーサーと画像法の忍容性と安全性が評価されます。
この研究は、神経膠腫の生体内画像化のための新しい方法を提供し、臨床診断、鑑別診断および治療のための明確で直観的な画像化基盤を提供するであろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yihui Guan, MD
- 電話番号：+8613764308300
- メール：guanyihui@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan hospital
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コンタクト：
- Yihui Guan, MD
- 電話番号：+8613764308300
- メール：guanyihui@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. 脳神経膠腫が疑われる患者:
- -症状、疾患の経過、および頭部のMRIに基づいて、高悪性度または低悪性度の脳神経膠腫の疑いがあると研究者によって診断され、脳腫瘍切除が予定されており、手術に禁忌がない患者。
- 過去および/または現在、脳腫瘍に対する手術、放射線療法、または穿刺生検（症状軽減のための治療を除く）を受けていない。
- 他に原発性悪性腫瘍はない。 2. 年齢 18 歳以上。 3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2; 4. 適切な臓器機能:
- 血小板数 >100 x 109/L;
- 尿素/尿素窒素および血清クレアチニンは正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が ULN の 2.5 倍未満。
5. 被験者は、検査の内容、プロセス、および起こり得るリスクについて十分に説明され、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。
- この試験の薬物またはその成分のいずれかに対する重度のアレルギー反応。
- MRI および PET に耐えられない、または MRI および PET を受けることが禁忌である方。
- 採血を受け入れられない、または容認できない方。
- インフォームドコンセントへの署名日から薬の投与後3か月までに効果的な避妊ができない方。
- 妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠検査結果が陽性の女性。
- インフォームドコンセントの日付より前に他の介入臨床試験に参加し、治験薬の半減期が5以内である、または他の介入臨床試験に参加している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
このグループの被験者には、5 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA が静脈内注射されました。
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5±1 mCi または 9±1 mCi の 2 つの投与量グループが設計され、各用量グループに 20 人の被験者が含まれ、低用量グループへの登録が完了した後に高用量グループ研究が実施されました。
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実験的：高用量群
このグループの被験者には、9 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA が静脈内注射されました。
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5±1 mCi または 9±1 mCi の 2 つの投与量グループが設計され、各用量グループに 20 人の被験者が含まれ、低用量グループへの登録が完了した後に高用量グループ研究が実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な PET イメージング
時間枠：注射から90分
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神経膠腫が疑われる患者の脳腫瘍/正常脳組織において、さまざまな用量の[18F]BF3-BPAを用いたPETイメージングの生体内分布特性(SUVmax、SUVmean)を評価し、最適なイメージング時間と最適な[18F]BF3-BPAの用量を得る。神経膠腫が疑われる患者における BF3-BPA PET 画像検査。
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注射から90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang Xie, PhD、Huashan hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年6月13日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月19日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。