Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]BF3-BPA-injektion til PET-billeddannelsesundersøgelse af gliomer i hjernen

19. november 2023 opdateret af: YiHui Guan, Huashan Hospital

I denne kliniske undersøgelse foreslog vi at udføre [18F]BF3-BPA PET-billeddannelse i forsøgspersoner med gliomer, for at observere bindingsevnen og den ikke-specifikke binding af sporstoffet til gliomlæsioner in vivo og samtidig evaluere effektiviteten af [18F]BF3-BPA i diagnosticering og differentialdiagnose af gliom og for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​sporstoffet og billeddannelsesmetoden. Effektiviteten af ​​[18F]BF3-BPA til diagnosticering og differentialdiagnostik af gliomer vil blive evalueret, såvel som tolerabiliteten og sikkerheden af ​​denne tracer og billeddannelsesmetode.

Denne undersøgelse vil give en ny metode til in vivo billeddannelse af gliomer og give et klart og intuitivt billeddannelsesgrundlag for klinisk diagnose, differentialdiagnostik og behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med mistænkelige hjernegliomer:
  • Patienter diagnosticeret af investigator, baseret på symptomer, sygdomsforløb og MR af hovedet, som havende et formodet høj- eller lavgradigt hjernegliom, planlagt til hjernetumorresektion og uden kontraindikationer til operation;
  • Ingen tidligere og/eller aktuelle operationer, strålebehandling eller punkturbiopsi (bortset fra behandling for symptomatisk lindring) for hjernetumorer;
  • Ingen anden primær malign tumor. 2. alder ≥ 18 år; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; 4. tilstrækkelig organfunktion:
  • Blodpladetal >100 x 109/L;
  • Urea/urea nitrogen og serum kreatinin <1,5 gange øvre normalgrænse (ULN);

  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5 gange ULN.

    5. Forsøgspersoner bør informeres fuldt ud om indholdet, processen og mulige risici ved testen og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Alvorlig allergisk reaktion på nogen af ​​lægemidlerne eller deres komponenter i dette forsøg;
    2. De, der ikke kan tåle eller er kontraindiceret til at gennemgå MR og PET;
    3. De, der ikke kan acceptere eller tolerere blodprøvetagning;
    4. De, der ikke er i stand til at bruge effektiv prævention fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 3 måneder efter administrationen af ​​lægemidlet;
    5. gravide eller ammende kvinder eller dem med positive blodgraviditetstestresultater;
    6. De, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg før datoen for informeret samtykke og er inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, eller deltager i andre interventionelle kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe blev injiceret intravenøst ​​med 5 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
Stråling: [18F]BF3-BPA-injektion til PET-billeddannelse
To doseringsdosisgrupper blev designet, 5±1 mCi eller 9±1 mCi, med 20 forsøgspersoner i hver dosisgruppe, og højdosisgruppeundersøgelsen blev udført efter tilmelding til lavdosisgruppen var afsluttet.
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe blev injiceret intravenøst ​​med 9 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
Stråling: [18F]BF3-BPA-injektion til PET-billeddannelse
To doseringsdosisgrupper blev designet, 5±1 mCi eller 9±1 mCi, med 20 forsøgspersoner i hver dosisgruppe, og højdosisgruppeundersøgelsen blev udført efter tilmelding til lavdosisgruppen var afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet PET-billeddannelse
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injektion
At evaluere biodistributionsegenskaberne (SUVmax, SUVmean) af PET-billeddannelse med forskellige doser af [18F]BF3-BPA i hjernetumor/normalt hjernevæv hos patienter med formodede gliomer, og at opnå den optimale billeddannelsestid og optimal dosis af [18F] BF3-BPA PET-billeddannelse hos patienter med mistænkte gliomer.
90 minutter fra tidspunktet for injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-778

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi

Kliniske forsøg med [18F]BF3-BPA-injektion til PET-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner