Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk [18F]BF3-BPA do badania obrazowego PET glejaków w mózgu

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: YiHui Guan, Huashan Hospital

W tym badaniu klinicznym zaproponowaliśmy wykonanie obrazowania PET [18F]BF3-BPA u osób chorych na glejaki, w celu obserwacji zdolności wiązania i nieswoistego wiązania znacznika ze zmianami glejaka in vivo, a jednocześnie oceny skuteczności [18F]BF3-BPA w diagnostyce i diagnostyce różnicowej glejaka oraz w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa znacznika oraz metody obrazowania. Oceniona zostanie skuteczność [18F]BF3-BPA w diagnostyce i diagnostyce różnicowej glejaków, a także tolerancja i bezpieczeństwo tej metody znacznikowej i obrazowej.

Badanie to zapewni nową metodę obrazowania glejaków in vivo oraz zapewni jasne i intuicyjne podstawy obrazowania do diagnostyki klinicznej, diagnostyki różnicowej i leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z podejrzanymi glejakami mózgu:
  • Pacjenci zdiagnozowani przez badacza na podstawie objawów, przebiegu choroby i rezonansu magnetycznego głowy, jako chorzy z podejrzeniem glejaka mózgu o wysokim lub niskim stopniu złośliwości, zakwalifikowani do resekcji guza mózgu i bez przeciwwskazań do operacji;
  • Żadnej wcześniejszej i/lub obecnej operacji, radioterapii lub biopsji nakłuciowej (innej niż leczenie łagodzące objawy) w przypadku guzów mózgu;
  • Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy. 2. wiek ≥ 18 lat; 3. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0-2; 4. prawidłowa funkcja narządów:
  • Liczba płytek krwi >100 x 109/l;
  • Mocznik/azot mocznikowy i kreatynina w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5-krotność GGN.

    5. Uczestnicy powinni zostać w pełni poinformowani o treści, przebiegu i możliwych zagrożeniach związanych z badaniem oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

    1. Ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek lek lub jego składnik w tym badaniu;
    2. Osoby, które nie tolerują lub są przeciwwskazane do poddania się MRI i PET;
    3. Osoby, które nie mogą zaakceptować lub tolerować pobierania próbek krwi;
    4. Osoby, które nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji od dnia podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po zastosowaniu leku;
    5. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi;
    6. Osoby, które uczestniczyły w innych interwencyjnych badaniach klinicznych przed datą świadomej zgody i których okres półtrwania nie przekracza 5 okresu półtrwania badanego leku lub uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa
Osobom w tej grupie wstrzyknięto dożylnie 5 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
Promieniowanie: Wtrysk [18F]BF3-BPA do obrazowania PET
Zaprojektowano dwie grupy dawkowania, 5±1 mCi lub 9±1 mCi, z 20 osobnikami w każdej grupie dawkowania, a badanie w grupie z dużą dawką przeprowadzono po zakończeniu włączenia do grupy z małą dawką.
Eksperymentalny: Grupa z dużą dawką
Osobom w tej grupie wstrzyknięto dożylnie 9 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
Promieniowanie: Wtrysk [18F]BF3-BPA do obrazowania PET
Zaprojektowano dwie grupy dawkowania, 5±1 mCi lub 9±1 mCi, z 20 osobnikami w każdej grupie dawkowania, a badanie w grupie z dużą dawką przeprowadzono po zakończeniu włączenia do grupy z małą dawką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne obrazowanie PET
Ramy czasowe: 90 minut od momentu wstrzyknięcia
Ocena charakterystyki biodystrybucji (SUVmax, SUVmean) obrazowania PET przy różnych dawkach [18F]BF3-BPA w guzie mózgu/prawidłowych tkankach mózgu pacjentów z podejrzeniem glejaka oraz uzyskanie optymalnego czasu obrazowania i optymalnej dawki [18F] Obrazowanie PET BF3-BPA u pacjentów z podejrzeniem glejaka.
90 minut od momentu wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-778

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk [18F]BF3-BPA do obrazowania PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj