- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06148207
Injection de [18F]BF3-BPA pour l'étude d'imagerie TEP des gliomes dans le cerveau
Dans cette étude clinique, nous avons proposé de réaliser une imagerie TEP au [18F]BF3-BPA chez des sujets atteints de gliomes, pour observer la capacité de liaison et la liaison non spécifique du traceur aux lésions du gliome in vivo, et en même temps pour évaluer l'efficacité du [18F]BF3-BPA dans le diagnostic et le diagnostic différentiel des gliomes, et pour évaluer la tolérabilité et la sécurité du traceur et de la méthode d'imagerie. L'efficacité du [18F]BF3-BPA dans le diagnostic et le diagnostic différentiel des gliomes sera évaluée, ainsi que la tolérabilité et la sécurité de ce traceur et de cette méthode d'imagerie.
Cette étude fournira une nouvelle méthode d'imagerie in vivo des gliomes et fournira une base d'imagerie claire et intuitive pour le diagnostic clinique, le diagnostic différentiel et le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yihui Guan, MD
- Numéro de téléphone: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital
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Contact:
- Yihui Guan, MD
- Numéro de téléphone: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients présentant des gliomes cérébraux suspects :
- Patients diagnostiqués par l'investigateur, sur la base des symptômes, de l'évolution de la maladie et de l'IRM de la tête, comme ayant un gliome cérébral suspecté de haut ou de bas grade, programmé pour une résection d'une tumeur cérébrale et sans contre-indications à la chirurgie ;
- Aucune intervention chirurgicale, radiothérapie ou biopsie par ponction antérieure et/ou actuelle (autre que le traitement pour le soulagement symptomatique) pour les tumeurs cérébrales ;
- Aucune autre tumeur maligne primitive. 2. âge ≥ 18 ans ; 3. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2 ; 4. fonction adéquate des organes :
- Numération plaquettaire > 100 x 109/L ;
- Urée/azote uréique et créatinine sérique <1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <2,5 fois la LSN.
5. Les sujets doivent être pleinement informés du contenu, du processus et des risques possibles du test et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Réaction allergique grave à l'un des médicaments ou à leurs composants dans cet essai ;
- Ceux qui ne peuvent pas tolérer ou sont contre-indiqués de subir une IRM et une TEP ;
- Ceux qui ne peuvent pas accepter ou tolérer le prélèvement d’échantillons de sang ;
- Ceux qui sont incapables d'utiliser une contraception efficace à compter de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament ;
- les femmes enceintes ou allaitantes ou celles dont les résultats de tests sanguins de grossesse sont positifs ;
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques interventionnels avant la date du consentement éclairé et qui se trouvent dans les 5 demi-vies du médicament d'essai, ou qui participent à d'autres essais cliniques interventionnels ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à faible dose
Les sujets de ce groupe ont reçu une injection intraveineuse de 5 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
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Deux groupes de doses ont été conçus, 5 ± 1 mCi ou 9 ± 1 mCi, avec 20 sujets dans chaque groupe de dose, et l'étude du groupe à dose élevée a été menée une fois le recrutement dans le groupe à faible dose terminé.
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Expérimental: Groupe à dose élevée
Les sujets de ce groupe ont reçu une injection intraveineuse de 9 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
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Deux groupes de doses ont été conçus, 5 ± 1 mCi ou 9 ± 1 mCi, avec 20 sujets dans chaque groupe de dose, et l'étude du groupe à dose élevée a été menée une fois le recrutement dans le groupe à faible dose terminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie TEP complète
Délai: 90 minutes à partir du moment de l'injection
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Évaluer les caractéristiques de biodistribution (SUVmax, SUVmean) de l'imagerie TEP avec différentes doses de [18F]BF3-BPA dans les tumeurs cérébrales/tissus cérébraux normaux de patients suspectés de gliomes, et pour obtenir le temps d'imagerie optimal et la dose optimale de [18F] Imagerie TEP BF3-BPA chez les patients suspectés de gliomes.
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90 minutes à partir du moment de l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023-778
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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