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Injection de [18F]BF3-BPA pour l'étude d'imagerie TEP des gliomes dans le cerveau

19 novembre 2023 mis à jour par: YiHui Guan, Huashan Hospital

Dans cette étude clinique, nous avons proposé de réaliser une imagerie TEP au [18F]BF3-BPA chez des sujets atteints de gliomes, pour observer la capacité de liaison et la liaison non spécifique du traceur aux lésions du gliome in vivo, et en même temps pour évaluer l'efficacité du [18F]BF3-BPA dans le diagnostic et le diagnostic différentiel des gliomes, et pour évaluer la tolérabilité et la sécurité du traceur et de la méthode d'imagerie. L'efficacité du [18F]BF3-BPA dans le diagnostic et le diagnostic différentiel des gliomes sera évaluée, ainsi que la tolérabilité et la sécurité de ce traceur et de cette méthode d'imagerie.

Cette étude fournira une nouvelle méthode d'imagerie in vivo des gliomes et fournira une base d'imagerie claire et intuitive pour le diagnostic clinique, le diagnostic différentiel et le traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients présentant des gliomes cérébraux suspects :
  • Patients diagnostiqués par l'investigateur, sur la base des symptômes, de l'évolution de la maladie et de l'IRM de la tête, comme ayant un gliome cérébral suspecté de haut ou de bas grade, programmé pour une résection d'une tumeur cérébrale et sans contre-indications à la chirurgie ;
  • Aucune intervention chirurgicale, radiothérapie ou biopsie par ponction antérieure et/ou actuelle (autre que le traitement pour le soulagement symptomatique) pour les tumeurs cérébrales ;
  • Aucune autre tumeur maligne primitive. 2. âge ≥ 18 ans ; 3. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2 ; 4. fonction adéquate des organes :
  • Numération plaquettaire > 100 x 109/L ;
  • Urée/azote uréique et créatinine sérique <1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <2,5 fois la LSN.

    5. Les sujets doivent être pleinement informés du contenu, du processus et des risques possibles du test et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

    1. Réaction allergique grave à l'un des médicaments ou à leurs composants dans cet essai ;
    2. Ceux qui ne peuvent pas tolérer ou sont contre-indiqués de subir une IRM et une TEP ;
    3. Ceux qui ne peuvent pas accepter ou tolérer le prélèvement d’échantillons de sang ;
    4. Ceux qui sont incapables d'utiliser une contraception efficace à compter de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament ;
    5. les femmes enceintes ou allaitantes ou celles dont les résultats de tests sanguins de grossesse sont positifs ;
    6. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques interventionnels avant la date du consentement éclairé et qui se trouvent dans les 5 demi-vies du médicament d'essai, ou qui participent à d'autres essais cliniques interventionnels ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible dose
Les sujets de ce groupe ont reçu une injection intraveineuse de 5 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
Deux groupes de doses ont été conçus, 5 ± 1 mCi ou 9 ± 1 mCi, avec 20 sujets dans chaque groupe de dose, et l'étude du groupe à dose élevée a été menée une fois le recrutement dans le groupe à faible dose terminé.
Expérimental: Groupe à dose élevée
Les sujets de ce groupe ont reçu une injection intraveineuse de 9 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
Deux groupes de doses ont été conçus, 5 ± 1 mCi ou 9 ± 1 mCi, avec 20 sujets dans chaque groupe de dose, et l'étude du groupe à dose élevée a été menée une fois le recrutement dans le groupe à faible dose terminé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie TEP complète
Délai: 90 minutes à partir du moment de l'injection
Évaluer les caractéristiques de biodistribution (SUVmax, SUVmean) de l'imagerie TEP avec différentes doses de [18F]BF3-BPA dans les tumeurs cérébrales/tissus cérébraux normaux de patients suspectés de gliomes, et pour obtenir le temps d'imagerie optimal et la dose optimale de [18F] Imagerie TEP BF3-BPA chez les patients suspectés de gliomes.
90 minutes à partir du moment de l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-778

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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