- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06148207
[18F]Iniezione di BF3-BPA per studio di imaging PET sui gliomi nel cervello
In questo studio clinico, abbiamo proposto di eseguire l'imaging PET [18F]BF3-BPA in soggetti con gliomi, per osservare la capacità di legame e il legame non specifico del tracciante con le lesioni del glioma in vivo e, allo stesso tempo, per valutare l'efficacia del [18F]BF3-BPA nella diagnosi e nella diagnosi differenziale del glioma e per valutare la tollerabilità e la sicurezza del tracciante e del metodo di imaging. Verrà valutata l'efficacia del [18F]BF3-BPA nella diagnosi e nella diagnosi differenziale dei gliomi, nonché la tollerabilità e la sicurezza di questo tracciante e del metodo di imaging.
Questo studio fornirà un nuovo metodo per l'imaging in vivo dei gliomi e fornirà una base di imaging chiara e intuitiva per la diagnosi clinica, la diagnosi differenziale e il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yihui Guan, MD
- Numero di telefono: +8613764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital
-
Contatto:
- Yihui Guan, MD
- Numero di telefono: +8613764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con gliomi cerebrali sospetti:
- Pazienti a cui lo sperimentatore, sulla base dei sintomi, del decorso della malattia e della risonanza magnetica della testa, ha diagnosticato un sospetto glioma cerebrale di alto o basso grado, a cui è stata programmata la resezione del tumore cerebrale e senza controindicazioni all'intervento chirurgico;
- Nessun intervento chirurgico precedente e/o attuale, radioterapia o biopsia puntura (diversa dal trattamento per il sollievo dei sintomi) per tumori cerebrali;
- Nessun altro tumore maligno primario. 2. età ≥ 18 anni; 3. Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-2; 4. funzione organica adeguata:
- Conta piastrinica >100 x 109/L;
- Azoto ureico/ureico e creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte ULN.
5. I soggetti devono essere pienamente informati del contenuto, del processo e dei possibili rischi del test e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Grave reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci o dei loro componenti in questo studio;
- Coloro che non tollerano o hanno controindicazioni a sottoporsi a RM e PET;
- Coloro che non possono accettare o tollerare il prelievo di campioni di sangue;
- Coloro che non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco;
- donne in gravidanza o in allattamento o con risultati positivi del test di gravidanza sul sangue;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici prima della data del consenso informato e si trovano entro 5 emivite dal farmaco sperimentale o stanno partecipando ad altri studi clinici interventistici;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Ai soggetti di questo gruppo sono stati iniettati per via endovenosa 5 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
|
Sono stati progettati due gruppi di dosaggio, 5±1 mCi o 9±1 mCi, con 20 soggetti in ciascun gruppo di dosaggio, e lo studio del gruppo con dosaggio elevato è stato condotto dopo il completamento dell'arruolamento nel gruppo con dosaggio basso.
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Ai soggetti di questo gruppo sono stati iniettati per via endovenosa 9 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
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Sono stati progettati due gruppi di dosaggio, 5±1 mCi o 9±1 mCi, con 20 soggetti in ciascun gruppo di dosaggio, e lo studio del gruppo con dosaggio elevato è stato condotto dopo il completamento dell'arruolamento nel gruppo con dosaggio basso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging PET completo
Lasso di tempo: 90 minuti dal momento dell'iniezione
|
Valutare le caratteristiche di biodistribuzione (SUVmax, SUVmean) dell'imaging PET con diverse dosi di [18F]BF3-BPA nel tumore cerebrale/tessuti cerebrali normali di pazienti con sospetti gliomi e ottenere il tempo di imaging ottimale e la dose ottimale di [18F] Imaging PET BF3-BPA in pazienti con sospetti gliomi.
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90 minuti dal momento dell'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-778
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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