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[18F]Iniezione di BF3-BPA per studio di imaging PET sui gliomi nel cervello

19 novembre 2023 aggiornato da: YiHui Guan, Huashan Hospital

In questo studio clinico, abbiamo proposto di eseguire l'imaging PET [18F]BF3-BPA in soggetti con gliomi, per osservare la capacità di legame e il legame non specifico del tracciante con le lesioni del glioma in vivo e, allo stesso tempo, per valutare l'efficacia del [18F]BF3-BPA nella diagnosi e nella diagnosi differenziale del glioma e per valutare la tollerabilità e la sicurezza del tracciante e del metodo di imaging. Verrà valutata l'efficacia del [18F]BF3-BPA nella diagnosi e nella diagnosi differenziale dei gliomi, nonché la tollerabilità e la sicurezza di questo tracciante e del metodo di imaging.

Questo studio fornirà un nuovo metodo per l'imaging in vivo dei gliomi e fornirà una base di imaging chiara e intuitiva per la diagnosi clinica, la diagnosi differenziale e il trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con gliomi cerebrali sospetti:
  • Pazienti a cui lo sperimentatore, sulla base dei sintomi, del decorso della malattia e della risonanza magnetica della testa, ha diagnosticato un sospetto glioma cerebrale di alto o basso grado, a cui è stata programmata la resezione del tumore cerebrale e senza controindicazioni all'intervento chirurgico;
  • Nessun intervento chirurgico precedente e/o attuale, radioterapia o biopsia puntura (diversa dal trattamento per il sollievo dei sintomi) per tumori cerebrali;
  • Nessun altro tumore maligno primario. 2. età ≥ 18 anni; 3. Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-2; 4. funzione organica adeguata:
  • Conta piastrinica >100 x 109/L;
  • Azoto ureico/ureico e creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte ULN.

    5. I soggetti devono essere pienamente informati del contenuto, del processo e dei possibili rischi del test e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

    1. Grave reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci o dei loro componenti in questo studio;
    2. Coloro che non tollerano o hanno controindicazioni a sottoporsi a RM e PET;
    3. Coloro che non possono accettare o tollerare il prelievo di campioni di sangue;
    4. Coloro che non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco;
    5. donne in gravidanza o in allattamento o con risultati positivi del test di gravidanza sul sangue;
    6. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici prima della data del consenso informato e si trovano entro 5 emivite dal farmaco sperimentale o stanno partecipando ad altri studi clinici interventistici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Ai soggetti di questo gruppo sono stati iniettati per via endovenosa 5 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
Sono stati progettati due gruppi di dosaggio, 5±1 mCi o 9±1 mCi, con 20 soggetti in ciascun gruppo di dosaggio, e lo studio del gruppo con dosaggio elevato è stato condotto dopo il completamento dell'arruolamento nel gruppo con dosaggio basso.
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Ai soggetti di questo gruppo sono stati iniettati per via endovenosa 9 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
Sono stati progettati due gruppi di dosaggio, 5±1 mCi o 9±1 mCi, con 20 soggetti in ciascun gruppo di dosaggio, e lo studio del gruppo con dosaggio elevato è stato condotto dopo il completamento dell'arruolamento nel gruppo con dosaggio basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET completo
Lasso di tempo: 90 minuti dal momento dell'iniezione
Valutare le caratteristiche di biodistribuzione (SUVmax, SUVmean) dell'imaging PET con diverse dosi di [18F]BF3-BPA nel tumore cerebrale/tessuti cerebrali normali di pazienti con sospetti gliomi e ottenere il tempo di imaging ottimale e la dose ottimale di [18F] Imaging PET BF3-BPA in pazienti con sospetti gliomi.
90 minuti dal momento dell'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-778

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]BF3-BPA Iniezione per imaging PET

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