[18F]BF3-BPA注射液用于脑胶质瘤的PET成像研究
2023年11月19日 更新者：YiHui Guan、Huashan Hospital
在这项临床研究中，我们提出对胶质瘤受试者进行[18F]BF3-BPA PET成像，观察示踪剂在体内与胶质瘤病灶的结合能力和非特异性结合，同时评估其有效性[18F]BF3-BPA在胶质瘤的诊断和鉴别诊断中的应用，并评估示踪剂和成像方法的耐受性和安全性。 将评估[18F]BF3-BPA在神经胶质瘤的诊断和鉴别诊断中的功效，以及这种示踪剂和成像方法的耐受性和安全性。
该研究将为胶质瘤体内成像提供新的方法，为临床诊断、鉴别诊断和治疗提供清晰、直观的影像学依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yihui Guan, MD
- 电话号码：+8613764308300
- 邮箱：guanyihui@hotmail.com
学习地点
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Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital
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接触：
- Yihui Guan, MD
- 电话号码：+8613764308300
- 邮箱：guanyihui@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1.可疑脑胶质瘤患者：
- 经研究者根据症状、病程和头部MRI诊断为疑似高级别或低级别脑胶质瘤，计划进行脑肿瘤切除术且无手术禁忌症的患者；
- 既往和/或当前未接受过脑肿瘤手术、放疗或穿刺活检（缓解症状的治疗除外）；
- 无其他原发恶性肿瘤。 2.年龄≥18岁； 3.东部肿瘤合作组（ECOG）0-2； 4.足够的器官功能：
- 血小板计数>100×109/L；
- 尿素/尿素氮和血清肌酐<1.5倍正常上限（ULN）；
天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 倍 ULN。
5.受试者应充分告知试验的内容、过程和可能存在的风险，并自愿签署知情同意书。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 对本试验中的任何药物或其成分有严重过敏反应；
- 不能耐受或禁忌进行MRI、PET检查者；
- 不能接受或不能忍受血样采集者；
- 自签署知情同意书之日起至用药后3个月内无法采取有效避孕措施者；
- 怀孕或哺乳期妇女或血液妊娠试验结果呈阳性的妇女；
- 知情同意日前已参加过其他介入性临床试验且处于试验药物5个半衰期以内，或正在参加其他介入性临床试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量组
本组受试者静脉注射 5 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
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设计2个给药剂量组，5±1 mCi或9±1 mCi，每个剂量组20名受试者，低剂量组入组完成后进行高剂量组研究。
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实验性的：高剂量组
该组受试者静脉注射 9 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
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设计2个给药剂量组，5±1 mCi或9±1 mCi，每个剂量组20名受试者，低剂量组入组完成后进行高剂量组研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整的 PET 成像
大体时间：注射后90分钟
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评价不同剂量[18F]BF3-BPA在疑似胶质瘤患者脑肿瘤/正常脑组织中PET显像的生物分布特征（SUVmax、SUVmean），获得[18F]最佳显像时间和最佳剂量疑似神经胶质瘤患者的 BF3-BPA PET 成像。
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注射后90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Xie, PhD、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月13日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月19日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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