[18F]뇌 교종의 PET 영상 연구를 위한 BF3-BPA 주사
2023년 11월 19일 업데이트: YiHui Guan, Huashan Hospital
이 임상 연구에서 우리는 신경교종 환자에서 [18F]BF3-BPA PET 영상을 수행하여 생체 내에서 신경교종 병변에 대한 추적자의 결합 능력 및 비특이적 결합을 관찰하는 동시에 효과를 평가할 것을 제안했습니다. 신경교종의 진단 및 감별진단에서 [18F]BF3-BPA의 사용과 추적자 및 영상화 방법의 내약성과 안전성을 평가합니다. 신경교종의 진단 및 감별 진단에서 [18F]BF3-BPA의 효능뿐만 아니라 이 추적자 및 영상 방법의 내약성과 안전성도 평가됩니다.
이 연구는 신경교종의 생체내 영상화를 위한 새로운 방법을 제공하고 임상 진단, 감별진단 및 치료를 위한 명확하고 직관적인 영상화 기반을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yihui Guan, MD
- 전화번호: +8613764308300
- 이메일: guanyihui@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Yihui Guan, MD
- 전화번호: +8613764308300
- 이메일: guanyihui@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 뇌 신경교종이 의심되는 환자:
- 증상, 질병 경과 및 두부 MRI를 기준으로 시험자가 진단한 환자는 고등급 또는 저등급 뇌교종으로 의심되고 뇌종양 절제술이 예정되어 있으며 수술에 금기 사항이 없는 환자입니다.
- 뇌종양에 대한 이전 및/또는 현재 수술, 방사선 요법 또는 천자 생검(증상 완화를 위한 치료 제외)이 없습니다.
- 다른 원발성 악성 종양은 없습니다. 2. 연령 ≥ 18세 3. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 0-2; 4. 적절한 기관 기능:
- 혈소판 수 >100 x 109/L;
- 요소/요소 질소 및 혈청 크레아티닌 <1.5배 정상 상한치(ULN);
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 ULN의 2.5배 미만입니다.
5. 피험자는 시험의 내용, 과정 및 발생할 수 있는 위험에 대해 충분히 알고 있어야 하며 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상은 연구에서 제외됩니다.
- 이 시험에서 약물이나 그 성분에 대한 심각한 알레르기 반응;
- MRI, PET 검사를 참을 수 없거나 금기인 자.
- 혈액샘플 채취를 받아들이거나 용인할 수 없는 자
- 고지된 동의서에 서명한 날부터 해당 약물 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 혈액 임신 검사 결과가 양성인 여성;
- 사전동의일 이전에 다른 중재적 임상시험에 참여한 적이 있고 시험약의 반감기가 5개월 이내이거나 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량군
이 그룹의 피험자에게는 5 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA를 정맥 주사했습니다.
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5±1 mCi, 9±1 mCi 두 가지 용량군을 설계하고 각 용량군에 20명의 피험자를 대상으로 하였으며, 저용량군 등록이 완료된 후 고용량군 연구를 진행하였다.
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실험적: 고용량군
이 그룹의 피험자에게는 9 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA를 정맥 주사했습니다.
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5±1 mCi, 9±1 mCi 두 가지 용량군을 설계하고 각 용량군에 20명의 피험자를 대상으로 하였으며, 저용량군 등록이 완료된 후 고용량군 연구를 진행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 PET 이미징
기간: 주입 후 90분
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신경교종이 의심되는 환자의 뇌종양/정상 뇌조직에서 [18F]BF3-BPA의 용량을 달리하여 PET 영상의 생체분포 특성(SUVmax, SUVmean)을 평가하고 [18F]의 최적 영상화 시간 및 최적 용량을 얻기 위해 신경교종이 의심되는 환자의 BF3-BPA PET 영상.
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주입 후 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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