- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06148207
[18F]BF3-BPA-injeksjon for PET-bildeundersøkelse av gliomer i hjernen
I denne kliniske studien foreslo vi å utføre [18F]BF3-BPA PET-avbildning hos personer med gliomer, for å observere bindingsevnen og ikke-spesifikk binding av sporstoffet til gliomlesjoner in vivo, og samtidig evaluere effektiviteten av [18F]BF3-BPA i diagnostisering og differensialdiagnose av gliom, og for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til sporstoffet og avbildningsmetoden. Effekten av [18F]BF3-BPA i diagnostisering og differensialdiagnose av gliomer vil bli evaluert, samt toleransen og sikkerheten til denne tracer- og bildebehandlingsmetoden.
Denne studien vil gi en ny metode for in vivo avbildning av gliomer og gi et klart og intuitivt bildegrunnlag for klinisk diagnose, differensialdiagnose og behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +8613764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +8613764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med mistenkelige hjernegliomer:
- Pasienter diagnostisert av etterforskeren, basert på symptomer, sykdomsforløp og MR av hodet, som har en mistanke om høy- eller lavgradig hjernegliom, planlagt for hjernesvulstreseksjon, og uten kontraindikasjoner for kirurgi;
- Ingen tidligere og/eller pågående kirurgi, strålebehandling eller punkteringsbiopsi (annet enn behandling for symptomatisk lindring) for hjernesvulster;
- Ingen annen primær ondartet svulst. 2. alder ≥ 18 år; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; 4. tilstrekkelig organfunksjon:
- Blodplateantall >100 x 109/L;
- Urea/urea nitrogen og serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger ULN.
5. Forsøkspersonene bør være fullstendig informert om innholdet, prosessen og mulige risikoer ved testen og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Alvorlig allergisk reaksjon på noen av legemidlene eller deres komponenter i denne studien;
- De som ikke tåler eller er kontraindisert til å gjennomgå MR og PET;
- De som ikke kan akseptere eller tolerere blodprøvetaking;
- De som ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon fra datoen for signering av det informerte samtykket til 3 måneder etter administrering av stoffet;
- gravide eller ammende kvinner eller de med positive blodgraviditetstestresultater;
- De som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier før datoen for informert samtykke og er innenfor 5 halveringstider av utprøvingsmedisinen, eller som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen ble injisert intravenøst med 5 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
|
To doseringsdosegrupper ble designet, 5±1 mCi eller 9±1 mCi, med 20 forsøkspersoner i hver dosegruppe, og høydosegruppestudien ble utført etter at registreringen i lavdosegruppen var fullført.
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen ble injisert intravenøst med 9 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
|
To doseringsdosegrupper ble designet, 5±1 mCi eller 9±1 mCi, med 20 forsøkspersoner i hver dosegruppe, og høydosegruppestudien ble utført etter at registreringen i lavdosegruppen var fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett PET-avbildning
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injeksjon
|
For å evaluere biodistribusjonsegenskapene (SUVmax, SUVmean) til PET-avbildning med forskjellige doser av [18F]BF3-BPA i hjernesvulst/normalt hjernevev hos pasienter med mistenkte gliomer, og for å oppnå optimal avbildningstid og optimal dose av [18F] BF3-BPA PET-avbildning hos pasienter med mistenkte gliomer.
|
90 minutter fra tidspunktet for injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2023-778
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .