Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]BF3-BPA-injeksjon for PET-bildeundersøkelse av gliomer i hjernen

19. november 2023 oppdatert av: YiHui Guan, Huashan Hospital

I denne kliniske studien foreslo vi å utføre [18F]BF3-BPA PET-avbildning hos personer med gliomer, for å observere bindingsevnen og ikke-spesifikk binding av sporstoffet til gliomlesjoner in vivo, og samtidig evaluere effektiviteten av [18F]BF3-BPA i diagnostisering og differensialdiagnose av gliom, og for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til sporstoffet og avbildningsmetoden. Effekten av [18F]BF3-BPA i diagnostisering og differensialdiagnose av gliomer vil bli evaluert, samt toleransen og sikkerheten til denne tracer- og bildebehandlingsmetoden.

Denne studien vil gi en ny metode for in vivo avbildning av gliomer og gi et klart og intuitivt bildegrunnlag for klinisk diagnose, differensialdiagnose og behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med mistenkelige hjernegliomer:
  • Pasienter diagnostisert av etterforskeren, basert på symptomer, sykdomsforløp og MR av hodet, som har en mistanke om høy- eller lavgradig hjernegliom, planlagt for hjernesvulstreseksjon, og uten kontraindikasjoner for kirurgi;
  • Ingen tidligere og/eller pågående kirurgi, strålebehandling eller punkteringsbiopsi (annet enn behandling for symptomatisk lindring) for hjernesvulster;
  • Ingen annen primær ondartet svulst. 2. alder ≥ 18 år; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; 4. tilstrekkelig organfunksjon:
  • Blodplateantall >100 x 109/L;
  • Urea/urea nitrogen og serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger ULN.

    5. Forsøkspersonene bør være fullstendig informert om innholdet, prosessen og mulige risikoer ved testen og frivillig signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

    1. Alvorlig allergisk reaksjon på noen av legemidlene eller deres komponenter i denne studien;
    2. De som ikke tåler eller er kontraindisert til å gjennomgå MR og PET;
    3. De som ikke kan akseptere eller tolerere blodprøvetaking;
    4. De som ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon fra datoen for signering av det informerte samtykket til 3 måneder etter administrering av stoffet;
    5. gravide eller ammende kvinner eller de med positive blodgraviditetstestresultater;
    6. De som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier før datoen for informert samtykke og er innenfor 5 halveringstider av utprøvingsmedisinen, eller som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen ble injisert intravenøst ​​med 5 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
To doseringsdosegrupper ble designet, 5±1 mCi eller 9±1 mCi, med 20 forsøkspersoner i hver dosegruppe, og høydosegruppestudien ble utført etter at registreringen i lavdosegruppen var fullført.
Eksperimentell: Høydosegruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen ble injisert intravenøst ​​med 9 ± 1 mCi [18F]BF3-BPA
To doseringsdosegrupper ble designet, 5±1 mCi eller 9±1 mCi, med 20 forsøkspersoner i hver dosegruppe, og høydosegruppestudien ble utført etter at registreringen i lavdosegruppen var fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett PET-avbildning
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injeksjon
For å evaluere biodistribusjonsegenskapene (SUVmax, SUVmean) til PET-avbildning med forskjellige doser av [18F]BF3-BPA i hjernesvulst/normalt hjernevev hos pasienter med mistenkte gliomer, og for å oppnå optimal avbildningstid og optimal dose av [18F] BF3-BPA PET-avbildning hos pasienter med mistenkte gliomer.
90 minutter fra tidspunktet for injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-778

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere