日常臨床ケアにおける 2 型糖尿病および複数回のインスリン投与患者における個別化医療プロトコルの適用 (POMA)
2026年3月8日 更新者：Marta Hernandez Garcia、Hospital Arnau de Vilanova
この観察研究の目的は、複数回投与のインスリン注射 (MDI) で治療されている 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の日常臨床診療における個別化医療のプロトコールをテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• c-ペプチド力価と B 細胞自己免疫は、MDI で治療されている T2DM 患者の食時インスリン中止の決定を助けるのに役立ちますか?
参加者は次のことを行います:
- 連続血糖値モニターを10～14日間装着する
- CペプチドおよびGAD抗体検査（GADA）が求められます。
- c-ペプチドが > 0.7 mmol/L および/または C-ペプチドが > 0.3 mmol/L で GADA が陰性の場合は、必要に応じて食時インスリンを中止し、他の糖尿病治療法に切り替えます。
- 定期的な臨床診療において主治医によるフォローアップが行われます
- 6か月後に評価されます（CGM、HbA1c、生活の質（QoL））
調査の概要
詳細な説明
膵臓の自己免疫の有無と膵臓予備能の推定に応じて、同じ治療を維持し、CGM（持続血糖モニタリング）を開始するか、食時インスリンと治療を調整するアルゴリズムが適用されます。主な臨床ガイドラインに従ってください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
239
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Lleida、スペイン
- Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの地域内で除外基準なしで複数回投与のインスリン療法を受けているすべての患者が参加資格があります。
説明
包含基準:
- 複数回投与のインスリン療法で治療される2型糖尿病
除外基準:
- 妊娠または今後 12 か月以内に妊娠を計画している
- 急性症状に対するグルココルチコイドの使用
- 一過性のインスリン投与（6か月未満）
- 患者またはその介護者が6か月間経過観察できない状態
- 重度の精神疾患
- 薬物またはアルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MDI T2DM
複数回投与インスリン療法（MDI）で治療された2型糖尿病（T2DM）患者
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食時インスリン治療を中止する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食時インスリンを中止した患者の割合
時間枠：導入から6か月後
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食時インスリンを中止した患者の割合
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導入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：6ヵ月
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HbA1c、連続血糖モニタリングデータ
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6ヵ月
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重度の低血糖イベントの数
時間枠：6ヵ月
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Seaquist ER、Anderson J、Childs B らで定義されている重度の低血糖症。
低血糖と糖尿病: アメリカ糖尿病協会と内分泌学会のワークグループの報告書。
糖尿病ケア。
2013;36(5):1384-1395。
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6ヵ月
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糖尿病の生活の質
時間枠：6ヵ月
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ESDQoL
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6ヵ月
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治療の遵守
時間枠：6ヵ月
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ARMS-Eアンケート
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6ヵ月
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糖尿病治療の満足度
時間枠：6ヵ月
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DTSQ、DTSQc アンケート
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta Hernández, MD PhD、Hospital Arnau de Vilanova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月18日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。