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Aplicación de un protocolo de medicina personalizada en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y múltiples dosis de insulina en la atención clínica de rutina (POMA)

20 de junio de 2024 actualizado por: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova

El objetivo de este estudio observacional es probar un protocolo de medicina personalizada en la práctica clínica habitual en personas con diabetes tipo 2 (DM2) tratadas con múltiples dosis de inyecciones de insulina (MDI).

Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿Son útiles los títulos de péptido c y la autoinmunidad de células B para ayudar en la decisión de suspender la insulina prandial en pacientes con DM2 tratados con MDI?

Los participantes:

  • Use un monitor continuo de glucosa durante 10 a 14 días.
  • Se solicitará una prueba de péptido C y anticuerpos GAD (GADA)
  • Suspenderá la insulina prandial y cambiará a otros tratamientos para la diabetes si es necesario si el péptido C es > 0,7 mmol/L y/o el péptido C es > 0,3 mmol/L y el GADA es negativo.
  • Será seguido por su médico de cabecera en la práctica clínica habitual.
  • Se evaluará después de 6 meses (CGM, HbA1c, calidad de vida (CdV)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aplicará un algoritmo en el que, dependiendo de la presencia/ausencia de autoinmunidad pancreática y la estimación de reserva pancreática, se mantendrá el mismo tratamiento y se iniciará MCG (monitorización continua de glucosa) o insulina prandial y se ajustará el tratamiento. siguiendo las principales guías clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

239

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Hernandez Garcia
      • Lleida, España
        • Reclutamiento
        • Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran
        • Contacto:
          • Rosa Giné
        • Investigador principal:
          • Angels Molló

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pueden participar todos los pacientes de nuestro territorio tratados con terapia de insulina multidosis sin criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 tratada con terapia de dosis múltiples de insulina

Criterio de exclusión:

  • Gestación o planificación de la gestación en los siguientes 12 meses.
  • Uso de glucocorticoides para una afección aguda.
  • Insulinización transitoria (menos de 6 meses)
  • Cualquier condición que impida al paciente o su cuidador realizar un seguimiento durante 6 meses.
  • Enfermedad mental grave
  • Abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MDI T2DM
Pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) tratados con terapia con dosis múltiples de insulina (MDI)
Otro: Trato personalizado
Interrumpir el tratamiento con insulina prandial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes a quienes se les retira la insulina prandial
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
Porcentaje de pacientes a quienes se les retira la insulina prandial
A los 6 meses de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
HbA1c, datos de monitorización continua de glucosa
6 meses
Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 6 meses
Hipoglucemia grave definida en Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hipoglucemia y diabetes: informe de un grupo de trabajo de la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Sociedad Endocrina. Cuidado de la diabetes. 2013;36(5):1384-1395.
6 meses
Calidad de vida diabética
Periodo de tiempo: 6 meses
ESDQoL
6 meses
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario ARMS-E
6 meses
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
DTSQ, cuestionario DTSQc
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Arnau de Vilanova

Colaboradores

Institut Catala de Salut

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2965LO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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