Aplicación de un protocolo de medicina personalizada en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y múltiples dosis de insulina en la atención clínica de rutina (POMA)
8 de marzo de 2026 actualizado por: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova
El objetivo de este estudio observacional es probar un protocolo de medicina personalizada en la práctica clínica habitual en personas con diabetes tipo 2 (DM2) tratadas con múltiples dosis de inyecciones de insulina (MDI).
Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Son útiles los títulos de péptido c y la autoinmunidad de células B para ayudar en la decisión de suspender la insulina prandial en pacientes con DM2 tratados con MDI?
Los participantes:
- Use un monitor continuo de glucosa durante 10 a 14 días.
- Se solicitará una prueba de péptido C y anticuerpos GAD (GADA)
- Suspenderá la insulina prandial y cambiará a otros tratamientos para la diabetes si es necesario si el péptido C es > 0,7 mmol/L y/o el péptido C es > 0,3 mmol/L y el GADA es negativo.
- Será seguido por su médico de cabecera en la práctica clínica habitual.
- Se evaluará después de 6 meses (CGM, HbA1c, calidad de vida (CdV)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicará un algoritmo en el que, dependiendo de la presencia/ausencia de autoinmunidad pancreática y la estimación de reserva pancreática, se mantendrá el mismo tratamiento y se iniciará MCG (monitorización continua de glucosa) o insulina prandial y se ajustará el tratamiento. siguiendo las principales guías clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
239
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Lleida, España
- Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pueden participar todos los pacientes de nuestro territorio tratados con terapia de insulina multidosis sin criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 tratada con terapia de dosis múltiples de insulina
Criterio de exclusión:
- Gestación o planificación de la gestación en los siguientes 12 meses.
- Uso de glucocorticoides para una afección aguda.
- Insulinización transitoria (menos de 6 meses)
- Cualquier condición que impida al paciente o su cuidador realizar un seguimiento durante 6 meses.
- Enfermedad mental grave
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MDI T2DM
Pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) tratados con terapia con dosis múltiples de insulina (MDI)
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Interrumpir el tratamiento con insulina prandial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes a quienes se les retira la insulina prandial
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
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Porcentaje de pacientes a quienes se les retira la insulina prandial
|
A los 6 meses de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
HbA1c, datos de monitorización continua de glucosa
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6 meses
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Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hipoglucemia grave definida en Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al.
Hipoglucemia y diabetes: informe de un grupo de trabajo de la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Sociedad Endocrina.
Cuidado de la diabetes.
2013;36(5):1384-1395.
|
6 meses
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Calidad de vida diabética
Periodo de tiempo: 6 meses
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ESDQoL
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6 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario ARMS-E
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6 meses
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Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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DTSQ, cuestionario DTSQc
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2965LO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .