Aplicação de Protocolo de Medicina Personalizada em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Múltiplas Doses de Insulina no Cuidado Clínico de Rotina (POMA)
18 de novembro de 2023 atualizado por: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova
O objetivo deste estudo observacional é testar um protocolo de medicina personalizada na prática clínica de rotina em pessoas com diabetes tipo 2 (DM2) tratadas com injeções de insulina em doses múltiplas (MDI).
As principais questões que pretende responder são:
• Os títulos de peptídeo C e a autoimunidade de células B são úteis para ajudar na decisão de suspender a insulina prandial em pacientes com DM2 tratados com MDI?
Os participantes irão:
- Use um monitor contínuo de glicose por 10 a 14 dias
- Será solicitado um teste de peptídeo C e anticorpos GAD (GADA)
- Interromperá a insulina prandial e mudará para outros tratamentos para diabetes, se necessário, se o peptídeo C for > 0,7 mmol/L e/ou o peptídeo C for > 0,3 mmol/L e o GADA for negativo
- Será acompanhado pelo seu médico de família na prática clínica de rotina
- Será avaliado após 6 meses (CGM, HbA1c, qualidade de vida (QV)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
239
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marta Hernández, MD PhD
- Número de telefone: 973705183
- E-mail: martahernandezg@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes em nosso território tratados com terapia com insulina em doses múltiplas sem critérios de exclusão são elegíveis para participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 tratado com terapia com insulina em doses múltiplas
Critério de exclusão:
- Gestação ou planejamento de gestação nos 12 meses seguintes
- Uso de glicocorticóides para uma condição aguda
- Insulinização transitóriat (menos de 6 meses)
- Qualquer condição que impeça o paciente ou seu cuidador de acompanhar por 6 meses
- Doença mental grave
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MDI T2DM
Pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) tratados com terapia com insulina em doses múltiplas (MDI)
|
Interromper o tratamento com insulina prandial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes cuja insulina prandial é retirada
Prazo: Aos 6 meses da inclusão
|
Aos 6 meses da inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle de glicose
Prazo: 6 meses
|
HbA1c, dados de monitoramento contínuo de glicose
|
6 meses
|
|
Número de eventos graves de hipoglicemia
Prazo: 6 meses
|
Hipoglicemia grave definida em Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al.
Hipoglicemia e diabetes: um relatório de um grupo de trabalho da American Diabetes Association e da Endocrine Society.
Cuidados com diabetes.
2013;36(5):1384-1395.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida com diabetes
Prazo: 6 meses
|
ESDQoL
|
6 meses
|
|
Adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses
|
Questionário ARMS-E
|
6 meses
|
|
Satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: 6 meses
|
DTSQs, questionário DTSQc
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23/823
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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