Zastosowanie protokołu medycyny personalizowanej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wielokrotnymi dawkami insuliny w rutynowej opiece klinicznej (POMA)
8 marca 2026 zaktualizowane przez: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova
Celem tego badania obserwacyjnego jest przetestowanie protokołu medycyny personalizowanej w rutynowej praktyce klinicznej u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) leczonych wielokrotnymi zastrzykami insuliny (MDI).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy miana peptydu c i autoimmunizacja komórek B są przydatne w podjęciu decyzji o wstrzymaniu podawania insuliny doposiłkowej u pacjentów z T2DM leczonych MDI?
Uczestnicy będą:
- Noś ciągły monitor glukozy przez 10-14 dni
- Zostanie poproszony o wykonanie testu na obecność peptydu C i przeciwciał GAD (GADA)
- Przestanie podawać insulinę doposiłkową i w razie potrzeby zmieni leczenie na inne leki przeciwcukrzycowe, jeśli stężenie peptydu C wynosi > 0,7 mmol/l i/lub stężenie peptydu C wynosi > 0,3 mmol/l, a wynik GADA jest ujemny
- Będzie kontrolowany przez swojego lekarza rodzinnego w ramach rutynowej praktyki klinicznej
- Zostanie oceniony po 6 miesiącach (CGM, HbA1c, jakość życia (QoL)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowany zostanie algorytm, w którym w zależności od obecności/braku autoimmunizacji trzustki oraz oceny rezerwy trzustkowej, zostanie utrzymane to samo leczenie i wdrożony zostanie CGM (ciągłe monitorowanie glikemii) lub podawana doposiłkowo insulina i leczenie zostanie dostosowane zgodnie z głównymi wytycznymi klinicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lleida, Hiszpania
- Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału kwalifikują się wszyscy pacjenci na naszym terenie leczeni insuliną wielodawkową bez kryteriów wykluczających.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 leczona wielodawkową insulinoterapią
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Stosowanie glukokortykoidów w ostrym stanie
- Przejściowa insulinizacjat (mniej niż 6 miesięcy)
- Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi lub jego opiekunowi kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy
- Ciężka choroba psychiczna
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MDI T2DM
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) leczeni terapią insuliną wielodawkową (MDI)
|
Przerwać posiłkowe leczenie insuliną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których odstawiono insulinę posiłkową
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia
|
Odsetek pacjentów, u których odstawiono insulinę posiłkową
|
Po 6 miesiącach od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HbA1c, dane ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciężka hipoglikemia zdefiniowana w Seaquist ER, Anderson J, Childs B i in.
Hipoglikemia i cukrzyca: raport grupy roboczej American Diabetes Association i Endocrine Society.
Opieka nad cukrzycą.
2013;36(5):1384-1395.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia w cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ESDQoL
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz ARMS-E
|
6 miesięcy
|
|
Satysfakcja z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DTSQs, kwestionariusz DTSQc
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2965LO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .