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일상적인 임상 치료에서 제2형 당뇨병 환자와 인슐린을 여러 번 복용하는 환자에게 맞춤 의학 프로토콜 적용 (POMA)

2026년 3월 8일 업데이트: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova

이 관찰 연구의 목표는 다회 용량 인슐린 주사(MDI)로 치료를 받는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 일상적인 임상 실습에서 맞춤형 의학 프로토콜을 테스트하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• MDI로 치료받은 T2DM 환자의 식사 인슐린 중단 결정을 내리는 데 c-펩타이드 역가와 B세포 자가면역이 유용한가요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 10~14일 동안 연속 혈당 모니터를 착용하세요.
  • C-펩타이드 및 GAD 항체 검사(GADA)를 요청받게 됩니다.
  • c-펩타이드가 > 0.7mmol/L 및/또는 C-펩타이드가 > 0.3mmol/L이고 GADA가 음성인 경우 식후 인슐린을 중단하고 필요한 경우 다른 당뇨병 치료로 전환합니다.
  • 일상적인 임상 실습에서 담당 GP의 후속 조치를 받게 됩니다.
  • 6개월 후 평가 예정(CGM, HbA1c, 삶의 질(QoL))

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 자가면역 유무 및 췌장 예비력 추정에 따라 동일한 치료를 유지하고 CGM(지속적 혈당 모니터링)을 시작하거나 식후 인슐린 및 치료를 조정하는 알고리즘이 적용됩니다. 주요 임상 지침을 따릅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

239

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lleida, 스페인
        • Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제외 기준 없이 다회 용량 인슐린 치료를 받은 우리 지역의 모든 환자는 참여할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 다회 용량 인슐린 요법으로 치료된 제2형 당뇨병

제외 기준:

  • 다음 12개월 동안 임신 또는 계획 임신
  • 급성 질환에 대한 글루코코르티코이드 사용
  • 일시적인 인슐린화t(6개월 미만)
  • 환자 또는 간병인이 6개월 동안 후속 조치를 취하지 못하게 하는 모든 상태
  • 심각한 정신 질환
  • 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MDI T2DM
다회 용량 인슐린 요법(MDI)으로 치료받은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
다른: 맞춤형 치료
식후 인슐린 치료 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 인슐린을 중단한 환자의 비율
기간: 포함일로부터 6개월이 되는 날
식후 인슐린을 중단한 환자의 비율
포함일로부터 6개월이 되는 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 6 개월
HbA1c, 지속적인 혈당 모니터링 데이터
6 개월
중증 저혈당 사례 건수
기간: 6 개월
Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al.에 정의된 중증 저혈당증. 저혈당증과 당뇨병: 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)와 내분비 학회(Endocrine Society)의 작업 그룹 보고서. 당뇨병 관리. 2013;36(5):1384-1395.
6 개월
당뇨병 삶의 질
기간: 6 개월
ESDQoL
6 개월
치료 준수
기간: 6 개월
ARMS-E 설문지
6 개월
당뇨병 치료 만족도
기간: 6 개월
DTSQ, DTSQc 설문지
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Arnau de Vilanova

협력자

Institut Catala de Salut

수사관

  • 수석 연구원: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau De Vilanova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2965LO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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