Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace protokolu personalizované medicíny u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a vícenásobnými dávkami inzulínu v běžné klinické péči (POMA)

18. listopadu 2023 aktualizováno: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova

Cílem této observační studie je otestovat protokol personalizované medicíny v běžné klinické praxi u lidí s diabetem 2. typu (T2DM) léčených vícedávkovými injekcemi inzulínu (MDI).

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

• Jsou titry c-peptidu a autoimunita B-buněk užitečné při rozhodování o pozastavení prandiálního inzulínu u pacientů s T2DM léčených MDI?

Účastníci budou:

  • Po dobu 10-14 dnů noste kontinuální monitor glukózy
  • Budete požádáni o C-peptid a test protilátek GAD (GADA)
  • Vysadí prandiální inzulín a v případě potřeby přejde na jinou léčbu diabetu, pokud je c-peptid > 0,7 mmol/la/nebo C-peptid je > 0,3 mmol/la GADA jsou negativní
  • Budou sledováni svým praktickým lékařem v běžné klinické praxi
  • Bude posouzeno po 6 měsících (CGM, HbA1c, kvalita života (QoL)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti na našem území léčení vícedávkovou inzulinovou terapií bez vylučovacích kritérií jsou způsobilí k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 léčený vícedávkovou inzulínovou terapií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 12 měsících
  • Použití glukokortikoidů při akutním stavu
  • Přechodná inzulinizace (méně než 6 měsíců)
  • Jakýkoli stav, který brání pacientovi nebo jeho pečovateli sledovat po dobu 6 měsíců
  • Těžká duševní nemoc
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MDI T2DM
Pacienti s diabetem 2. typu (T2DM) léčení vícedávkovou inzulinovou terapií (MDI)
Jiný: Personalizované ošetření
Přerušte prandiální léčbu inzulínem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kterým byl odebrán prandiální inzulín
Časové okno: Po 6 měsících od zařazení
Po 6 měsících od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glukózy
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c, údaje kontinuálního monitorování glukózy
6 měsíců
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: 6 měsíců
Těžká hypoglykémie definovaná v Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglykémie a diabetes: zpráva pracovní skupiny Americké diabetické asociace a Endokrinní společnosti. Péče o diabetes. 2013;36(5):1384-1395.
6 měsíců
Kvalita života diabetu
Časové okno: 6 měsíců
ESDQoL
6 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník ARMS-E
6 měsíců
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: 6 měsíců
DTSQ, dotazník DTSQc
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Arnau de Vilanova

Spolupracovníci

Institut Catala de Salut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Personalizované ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit