A személyre szabott orvoslás protokolljának alkalmazása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és többszörös dózisú inzulint szedő betegeknél a rutin klinikai ellátásban (POMA)
2026. március 8. frissítette: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a személyre szabott orvoslás protokolljának tesztelése a rutin klinikai gyakorlatban 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél, akiket többszörös dózisú inzulin injekcióval (MDI) kezelnek.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
• Hasznosak-e a c-peptid titerek és a B-sejtes autoimmunitás az MDI-vel kezelt T2DM-es betegek étkezési inzulin felfüggesztésére vonatkozó döntésében?
A résztvevők:
- Viseljen folyamatos glükózmonitort 10-14 napig
- C-peptid és GAD antitest tesztet (GADA) kell kérni
- Leállítja az étkezési inzulint, és szükség esetén más cukorbetegség-kezelésre vált, ha a c-peptid > 0,7 mmol/l és/vagy a C-peptid > 0,3 mmol/l és a GADA negatív
- A háziorvosuk nyomon követi a rutin klinikai gyakorlatban
- 6 hónap után kerül értékelésre (CGM, HbA1c, életminőség (QoL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan algoritmust alkalmaznak, amelyben a hasnyálmirigy autoimmunitás meglététől/hiányától és a hasnyálmirigy tartalék becslésétől függően ugyanazt a kezelést fenntartják és CGM-t (folyamatos glükóz monitorozást) indítanak, vagy az étkezési inzulint és a kezelést módosítják. követve a fő klinikai irányelveket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
239
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lleida, Spanyolország
- Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Területünkön valamennyi, több dózisú inzulinkezelésben részesült, kizárási kritériumok nélküli beteg részt vehet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség többszörös dózisú inzulinterápiával kezelve
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhesség tervezése a következő 12 hónapban
- Glükokortikoidok alkalmazása akut állapot esetén
- Átmeneti inzulinkezelés (kevesebb, mint 6 hónap)
- Bármilyen állapot, amely megakadályozza, hogy a beteg vagy gondozója 6 hónapig nyomon kövesse
- Súlyos mentális betegség
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MDI T2DM
2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek, akiket többszörös dózisú inzulinterápiával (MDI) kezelnek
|
Hagyja abba az étkezési inzulinkezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek az étkezési inzulint kivonták
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek az étkezési inzulint kivonták
|
A felvételtől számított 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz szabályozás
Időkeret: 6 hónap
|
HbA1c, folyamatos glükóz monitorozási adatok
|
6 hónap
|
|
Súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: 6 hónap
|
Seaquist ER, Anderson J, Childs B és munkatársai által meghatározott súlyos hipoglikémia.
Hipoglikémia és cukorbetegség: az American Diabetes Association és az Endokrin Társaság munkacsoportjának jelentése.
Cukorbetegség ellátása.
2013;36(5):1384-1395.
|
6 hónap
|
|
Cukorbetegség életminősége
Időkeret: 6 hónap
|
ESDQoL
|
6 hónap
|
|
Treament betartása
Időkeret: 6 hónap
|
ARMS-E kérdőív
|
6 hónap
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
DTSQ-k, DTSQc kérdőív
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2965LO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .