Tillämpning av ett protokoll för personlig medicin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och multipla doser insulin i rutinmässig klinisk vård (POMA)
8 mars 2026 uppdaterad av: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova
Målet med denna observationsstudie är att testa ett protokoll för personlig medicin i rutinmässig klinisk praxis hos personer med typ 2-diabetes (T2DM) som behandlas med insulininjektioner med flera doser (MDI).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• Är c-peptidtitrar och B-cells autoimmunitet användbara för att hjälpa beslutet att suspendera prandialt insulin hos patienter med T2DM som behandlas med MDI?
Deltagarna kommer att:
- Bär en kontinuerlig glukosmätare i 10-14 dagar
- Kommer att bli tillfrågad om ett C-peptid- och GAD-antikroppstest (GADA)
- Kommer att sluta med prandialt insulin och byta till andra diabetesbehandlingar om det behövs om c-peptid är > 0,7 mmol/L och/eller C-peptid är > 0,3 mmol/L och GADA är negativa
- Kommer att följas upp av sin husläkare i rutinmässig klinisk praxis
- Kommer att bedömas efter 6 månader (CGM, HbA1c, livskvalitet (QoL)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En algoritm kommer att tillämpas där, beroende på närvaron/frånvaron av autoimmunitet i bukspottkörteln och uppskattningen av bukspottkörtelns reserv, kommer samma behandling att upprätthållas och CGM (kontinuerlig glukosövervakning) kommer att initieras eller det prandiala insulinet och behandlingen kommer att justeras efter de viktigaste kliniska riktlinjerna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
239
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lleida, Spanien
- Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter i vårt territorium som behandlas med insulinbehandling med flera doser utan uteslutningskriterier är berättigade att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes behandlas med insulinbehandling med flera doser
Exklusions kriterier:
- Dräktighet eller planering av graviditet under de följande 12 månaderna
- Glukokortikoidanvändning för ett akut tillstånd
- Övergående insulinisering (mindre än 6 månader)
- Alla tillstånd som hindrar patienten eller dennes vårdgivare från att följa upp i 6 månader
- Svår psykisk ohälsa
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MDI T2DM
Patienter med typ 2-diabetes (T2DM) som behandlas med multipeldosinsulinterapi (MDI)
|
Avbryt prandial insulinbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter vars prandiala insulin dras ut
Tidsram: Vid 6 månader från införandet
|
Andel patienter vars prandiala insulin dras ut
|
Vid 6 månader från införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoskontroll
Tidsram: 6 månader
|
HbA1c, kontinuerlig glukosövervakningsdata
|
6 månader
|
|
Antal allvarliga hypoglykemihändelser
Tidsram: 6 månader
|
Allvarlig hypoglykemi definierad i Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al.
Hypoglykemi och diabetes: en rapport från en arbetsgrupp från American Diabetes Association och Endocrine Society.
Diabetesvård.
2013;36(5):1384-1395.
|
6 månader
|
|
Diabetes livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
ESDQoL
|
6 månader
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 6 månader
|
ARMS-E frågeformulär
|
6 månader
|
|
Tillfredsställelse vid behandling av diabetes
Tidsram: 6 månader
|
DTSQs, DTSQc frågeformulär
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2023
Första postat (Faktisk)
28 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2965LO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .