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Applicazione di un protocollo di medicina personalizzata in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e dosi multiple di insulina nell'assistenza clinica di routine (POMA)

8 marzo 2026 aggiornato da: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova

L’obiettivo di questo studio osservazionale è testare un protocollo di medicina personalizzata nella pratica clinica di routine in persone con diabete di tipo 2 (T2DM) trattate con iniezioni di insulina a dose multipla (MDI).

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• I titoli del c-peptide e l'autoimmunità delle cellule B sono utili per aiutare la decisione di sospendere l'insulina prandiale nei pazienti con T2DM trattati con MDI?

I partecipanti:

  • Indossare un monitor continuo del glucosio per 10-14 giorni
  • Verrà richiesto il test del peptide C e degli anticorpi GAD (GADA)
  • Interromperà l'insulina prandiale e passerà ad altri trattamenti per il diabete, se necessario, se il peptide C è > 0,7 mmol/L e/o il peptide C è > 0,3 mmol/L e i GADA sono negativi
  • Saranno seguiti dal loro medico di famiglia nella pratica clinica di routine
  • Verrà valutato dopo 6 mesi (CGM, HbA1c, qualità della vita (QoL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà applicato un algoritmo in cui, a seconda della presenza/assenza di autoimmunità pancreatica e della stima della riserva pancreatica, verrà mantenuto lo stesso trattamento e verrà avviato il CGM (monitoraggio continuo del glucosio) o l'insulina prandiale e il trattamento verrà aggiustato seguendo le principali linee guida cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lleida, Spagna
        • Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare tutti i pazienti del nostro territorio trattati con terapia insulinica a dosi multiple senza criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 trattato con terapia insulinica a dosi multiple

Criteri di esclusione:

  • Gestazione o pianificazione della gestazione nei successivi 12 mesi
  • Uso di glucocorticoidi per una condizione acuta
  • Insulinizzazione transitoria (meno di 6 mesi)
  • Qualsiasi condizione che impedisca al paziente o al suo caregiver di proseguire il follow-up per 6 mesi
  • Grave malattia mentale
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MDI T2DM
Pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) trattati con terapia insulinica a dosi multiple (MDI)
Altro: Trattamento personalizzato
Interrompere il trattamento con insulina prandiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti ai quali viene sospesa l'insulina prandiale
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inserimento
Percentuale di pazienti ai quali viene sospesa l'insulina prandiale
A 6 mesi dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c, dati di monitoraggio continuo del glucosio
6 mesi
Numero di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Ipoglicemia grave definita in Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Ipoglicemia e diabete: un rapporto di un gruppo di lavoro dell'American Diabetes Association e della Endocrine Society. Cura del diabete. 2013;36(5):1384-1395.
6 mesi
Qualità della vita nel diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
ESDQoL
6 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario ARMS-E
6 mesi
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
DTSQ, questionario DTSQc
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Collaboratori

Institut Catala de Salut

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2965LO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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