Применение протокола персонализированной медицины у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и многократным введением инсулина в рутинной клинической практике (POMA)
8 марта 2026 г. обновлено: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova
Целью этого наблюдательного исследования является апробация протокола персонализированной медицины в рутинной клинической практике у людей с диабетом 2 типа (СД2), получающих многократные инъекции инсулина (MDI).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
• Полезны ли титры c-пептида и аутоиммунитет B-клеток для принятия решения о приостановке приема прандиального инсулина у пациентов с СД2, получающих MDI?
Участники:
- Носите постоянный глюкометр в течение 10–14 дней.
- Попросят пройти тест на C-пептид и антитела к GAD (GADA).
- Прекратит введение прандиального инсулина и при необходимости перейдет на другие методы лечения диабета, если уровень С-пептида > 0,7 ммоль/л и/или уровень С-пептида > 0,3 ммоль/л, а GADA отрицательный результат.
- Будет наблюдаться своим терапевтом в повседневной клинической практике.
- Будет оценен через 6 месяцев (CGM, HbA1c, качество жизни (QoL)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет применен алгоритм, согласно которому, в зависимости от наличия/отсутствия аутоиммунитета поджелудочной железы и оценки резерва поджелудочной железы, будет поддерживаться одно и то же лечение и начинаться CGM (непрерывный мониторинг глюкозы) или корректироваться прандиальный инсулин и лечение. следуя основным клиническим рекомендациям.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
239
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lleida, Испания
- Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию допускаются все пациенты на нашей территории, получающие многодозовую инсулинотерапию без каких-либо критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа, лечение многократными дозами инсулина
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
- Применение глюкокортикоидов при остром состоянии
- Транзиторная инсулинизация (менее 6 месяцев)
- Любое состояние, которое не позволяет пациенту или лицу, осуществляющему уход за ним, наблюдаться в течение 6 месяцев.
- Тяжелое психическое заболевание
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДИ СД2
Пациенты с диабетом 2 типа (СД2), получающие многодозовую инсулинотерапию (MDI)
|
Прекратить лечение прандиальным инсулином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых отменен прандиальный инсулин
Временное ограничение: Через 6 месяцев с момента включения
|
Процент пациентов, у которых отменен прандиальный инсулин
|
Через 6 месяцев с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HbA1c, данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
6 месяцев
|
|
Число случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжелая гипогликемия определена у Seaquist ER, Anderson J, Childs B и соавт.
Гипогликемия и диабет: отчет рабочей группы Американской диабетической ассоциации и Эндокринного общества.
Уход за диабетом.
2013;36(5):1384-1395.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни при диабете
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ESDQoL
|
6 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета ARMS-E
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DTSQ, анкета DTSQc
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2965LO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .