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Anwendung eines Protokolls der personalisierten Medizin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und mehreren Insulindosen in der klinischen Routineversorgung (POMA)

8. März 2026 aktualisiert von: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein Protokoll der personalisierten Medizin in der klinischen Routinepraxis bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu testen, die mit Mehrfachdosis-Insulininjektionen (MDI) behandelt werden.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

• Sind C-Peptid-Titer und B-Zell-Autoimmunität nützlich, um die Entscheidung über die Aussetzung des prandialen Insulins bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit MDI behandelt werden, zu unterstützen?

Die Teilnehmer werden:

  • Tragen Sie 10–14 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät
  • Wird um einen C-Peptid- und GAD-Antikörpertest (GADA) gebeten.
  • Stoppt die prandiale Insulingabe und wechselt bei Bedarf zu anderen Diabetesbehandlungen, wenn der C-Peptid-Wert > 0,7 mmol/L und/oder der C-Peptid-Wert > 0,3 mmol/L ist und die GADA negativ ist
  • Wird von Ihrem Hausarzt in der routinemäßigen klinischen Praxis weiterbeobachtet
  • Wird nach 6 Monaten beurteilt (CGM, HbA1c, Lebensqualität (QoL))

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Algorithmus angewendet, bei dem je nach Vorhandensein/Fehlen einer Pankreas-Autoimmunität und der Schätzung der Pankreasreserve die gleiche Behandlung beibehalten und CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) eingeleitet oder das prandiale Insulin und die Behandlung angepasst werden Befolgung der wichtigsten klinischen Richtlinien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lleida, Spanien
        • Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in unserem Gebiet, die ohne Ausschlusskriterien mit einer Mehrfachdosis-Insulintherapie behandelt werden, sind zur Teilnahme berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes wird mit einer Mehrfachdosis-Insulintherapie behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 12 Monaten
  • Verwendung von Glukokortikoiden bei einer akuten Erkrankung
  • Vorübergehende Insulinisierung (weniger als 6 Monate)
  • Jeder Zustand, der den Patienten oder seine Pflegekraft daran hindert, 6 Monate lang nachzusorgen
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MDI T2DM
Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM), die mit einer Mehrfachdosis-Insulintherapie (MDI) behandelt werden
Sonstiges: Personalisierte Behandlung
Unterbrechen Sie die prandiale Insulinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, denen prandiales Insulin entzogen wurde
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Prozentsatz der Patienten, denen prandiales Insulin entzogen wurde
6 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c, kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten
6 Monate
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere Hypoglykämie, definiert in Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglykämie und Diabetes: ein Bericht einer Arbeitsgruppe der American Diabetes Association und der Endocrine Society. Diabetes-Behandlung. 2013;36(5):1384-1395.
6 Monate
Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
ESDQoL
6 Monate
Einhaltung der Treament
Zeitfenster: 6 Monate
ARMS-E-Fragebogen
6 Monate
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
DTSQs, DTSQc-Fragebogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Mitarbeiter

Institut Catala de Salut

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2965LO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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