Anwendung eines Protokolls der personalisierten Medizin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und mehreren Insulindosen in der klinischen Routineversorgung (POMA)
8. März 2026 aktualisiert von: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein Protokoll der personalisierten Medizin in der klinischen Routinepraxis bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu testen, die mit Mehrfachdosis-Insulininjektionen (MDI) behandelt werden.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
• Sind C-Peptid-Titer und B-Zell-Autoimmunität nützlich, um die Entscheidung über die Aussetzung des prandialen Insulins bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit MDI behandelt werden, zu unterstützen?
Die Teilnehmer werden:
- Tragen Sie 10–14 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät
- Wird um einen C-Peptid- und GAD-Antikörpertest (GADA) gebeten.
- Stoppt die prandiale Insulingabe und wechselt bei Bedarf zu anderen Diabetesbehandlungen, wenn der C-Peptid-Wert > 0,7 mmol/L und/oder der C-Peptid-Wert > 0,3 mmol/L ist und die GADA negativ ist
- Wird von Ihrem Hausarzt in der routinemäßigen klinischen Praxis weiterbeobachtet
- Wird nach 6 Monaten beurteilt (CGM, HbA1c, Lebensqualität (QoL))
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein Algorithmus angewendet, bei dem je nach Vorhandensein/Fehlen einer Pankreas-Autoimmunität und der Schätzung der Pankreasreserve die gleiche Behandlung beibehalten und CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) eingeleitet oder das prandiale Insulin und die Behandlung angepasst werden Befolgung der wichtigsten klinischen Richtlinien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Lleida, Spanien
- Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten in unserem Gebiet, die ohne Ausschlusskriterien mit einer Mehrfachdosis-Insulintherapie behandelt werden, sind zur Teilnahme berechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes wird mit einer Mehrfachdosis-Insulintherapie behandelt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 12 Monaten
- Verwendung von Glukokortikoiden bei einer akuten Erkrankung
- Vorübergehende Insulinisierung (weniger als 6 Monate)
- Jeder Zustand, der den Patienten oder seine Pflegekraft daran hindert, 6 Monate lang nachzusorgen
- Schwere psychische Erkrankung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MDI T2DM
Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM), die mit einer Mehrfachdosis-Insulintherapie (MDI) behandelt werden
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Unterbrechen Sie die prandiale Insulinbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, denen prandiales Insulin entzogen wurde
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Prozentsatz der Patienten, denen prandiales Insulin entzogen wurde
|
6 Monate nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosekontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
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HbA1c, kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten
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6 Monate
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Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Schwere Hypoglykämie, definiert in Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al.
Hypoglykämie und Diabetes: ein Bericht einer Arbeitsgruppe der American Diabetes Association und der Endocrine Society.
Diabetes-Behandlung.
2013;36(5):1384-1395.
|
6 Monate
|
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Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
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ESDQoL
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6 Monate
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Einhaltung der Treament
Zeitfenster: 6 Monate
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ARMS-E-Fragebogen
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6 Monate
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Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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DTSQs, DTSQc-Fragebogen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2965LO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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