Anvendelse av en protokoll for personlig medisin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og flere doser insulin i rutinemessig klinisk behandling (POMA)
8. mars 2026 oppdatert av: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova
Målet med denne observasjonsstudien er å teste en protokoll for personlig tilpasset medisin i rutinemessig klinisk praksis hos personer med type 2 diabetes (T2DM) behandlet med multippeldose insulininjeksjoner (MDI).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Er c-peptidtitere og B-celle autoimmunitet nyttige for å hjelpe beslutningen om å suspendere prandialt insulin hos pasienter med T2DM behandlet med MDI?
Deltakerne vil:
- Bruk en kontinuerlig glukosemonitor i 10-14 dager
- Vil bli bedt om en C-peptid og GAD antistofftest (GADA)
- Vil stoppe prandial insulin og bytte til andre diabetesbehandlinger om nødvendig hvis c-peptid er > 0,7 mmol/L og/eller C-peptid er > 0,3 mmol/L og GADA er negative
- Vil bli fulgt opp av fastlegen i rutinemessig klinisk praksis
- Vil bli vurdert etter 6 måneder (CGM, HbA1c, livskvalitet (QoL)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En algoritme vil bli brukt der, avhengig av tilstedeværelse/fravær av autoimmunitet i bukspyttkjertelen og estimering av bukspyttkjertelreserve, vil den samme behandlingen opprettholdes og CGM (kontinuerlig glukoseovervåking) vil bli initiert eller prandial insulin og behandlingen vil bli justert etter de viktigste kliniske retningslinjene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
239
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lleida, Spania
- Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i vårt territorium behandlet med flerdose insulinbehandling uten eksklusjonskriterier er kvalifisert til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes behandlet med flere doser insulinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap eller planlegging av svangerskap i de påfølgende 12 månedene
- Bruk av glukokortikoid for en akutt tilstand
- Forbigående insulinisering (mindre enn 6 måneder)
- Enhver tilstand som hindrer pasienten eller deres omsorgsperson i å følge opp i 6 måneder
- Alvorlig psykisk lidelse
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MDI T2DM
Pasienter med type 2 diabetes (T2DM) behandlet med multippeldose insulinterapi (MDI)
|
Avbryt prandial insulinbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter hvis prandial insulin er trukket tilbake
Tidsramme: Ved 6 måneder fra inkludering
|
Prosentandel av pasienter hvis prandial insulin er trukket tilbake
|
Ved 6 måneder fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c, data for kontinuerlig glukoseovervåking
|
6 måneder
|
|
Antall alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlig hypoglykemi definert i Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al.
Hypoglykemi og diabetes: en rapport fra en arbeidsgruppe fra American Diabetes Association og Endocrine Society.
Diabetes omsorg.
2013;36(5):1384-1395.
|
6 måneder
|
|
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
ESDQoL
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
ARMS-E spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Diabetes behandling tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
DTSQs, DTSQc spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2965LO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .