Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af en protokol for personlig medicin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og flere doser insulin i rutinemæssig klinisk pleje (POMA)

8. marts 2026 opdateret af: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste en protokol for personlig medicin i rutinemæssig klinisk praksis hos mennesker med type 2-diabetes (T2DM), der behandles med multiple dosis insulininjektioner (MDI).

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

• Er c-peptidtitre og B-celle autoimmunitet nyttige til at hjælpe med beslutningen om at suspendere prandial insulin hos patienter med T2DM behandlet med MDI?

Deltagerne vil:

  • Bær en kontinuerlig glukosemonitor i 10-14 dage
  • Vil blive bedt om en C-peptid og GAD antistof test (GADA)
  • Vil stoppe prandial insulin og skifte til andre diabetesbehandlinger, hvis det er nødvendigt, hvis c-peptid er > 0,7 mmol/L og/eller C-peptid er > 0,3 mmol/L og GADA er negative
  • Vil blive fulgt op af deres praktiserende læge i rutinemæssig klinisk praksis
  • Vil blive vurderet efter 6 måneder (CGM, HbA1c, livskvalitet (QoL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive anvendt en algoritme, hvor den samme behandling vil blive opretholdt, afhængig af tilstedeværelse/fravær af pancreas autoimmunitet og estimering af pancreas reserve, og CGM (kontinuerlig glukosemonitorering) vil blive påbegyndt eller prandial insulin og behandlingen vil blive justeret efter de vigtigste kliniske retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lleida, Spanien
        • Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i vores område behandlet med insulinbehandling med flere doser uden udelukkelseskriterier er berettiget til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes behandlet med insulinbehandling med flere doser

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtighed eller planlægning af svangerskab inden for de følgende 12 måneder
  • Brug af glukokortikoid til en akut tilstand
  • Forbigående insulinisering (mindre end 6 måneder)
  • Enhver tilstand, der forhindrer patienten eller dennes pårørende i at følge op i 6 måneder
  • Svær psykisk sygdom
  • Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MDI T2DM
Patienter med type 2-diabetes (T2DM) behandlet med multipel dosis insulinterapi (MDI)
Andet: Personlig behandling
Afbryd prandial insulinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvis prandial insulin seponeres
Tidsramme: 6 måneder fra optagelsen
Procentdel af patienter, hvis prandial insulin seponeres
6 måneder fra optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c, kontinuerlig glukosemonitoreringsdata
6 måneder
Antal alvorlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlig hypoglykæmi defineret i Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglykæmi og diabetes: en rapport fra en arbejdsgruppe fra American Diabetes Association og Endocrine Society. Diabetes pleje. 2013;36(5):1384-1395.
6 måneder
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
ESDQoL
6 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 måneder
ARMS-E spørgeskema
6 måneder
Diabetes behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
DTSQs, DTSQc spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Samarbejdspartnere

Institut Catala de Salut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2965LO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Personlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner