Yksilöllisen lääketieteen protokollan soveltaminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja useita insuliiniannoksia rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa (POMA)
sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata yksilöllisen lääketieteen protokollaa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), joita hoidetaan moniannosinsuliiniruiskeilla (MDI).
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Ovatko c-peptiditiitterit ja B-solujen autoimmuniteetti hyödyllisiä aterian insuliinin keskeyttämisessä potilailla, joilla on T2DM ja joita hoidetaan MDI:llä?
Osallistujat:
- Käytä jatkuvaa glukoosimittaria 10-14 päivän ajan
- Pyydetään C-peptidi- ja GAD-vasta-ainetestiä (GADA)
- Lopettaa ateriansuliinin ja vaihtaa tarvittaessa muihin diabeteksen hoitoihin, jos c-peptidi on > 0,7 mmol/L ja/tai C-peptidi on > 0,3 mmol/L ja GADA on negatiivinen
- Yleislääkäri seuraa heitä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
- Arvioidaan 6 kuukauden kuluttua (CGM, HbA1c, elämänlaatu (QoL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sovelletaan algoritmia, jossa haiman autoimmuniteetin olemassaolosta/puuttumisesta ja haiman reservin arvioinnista riippuen ylläpidetään samaa hoitoa ja aloitetaan CGM (jatkuva glukoosin seuranta) tai aterian insuliinia ja hoitoa säädetään. noudattamalla tärkeimpiä kliinisiä ohjeita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lleida, Espanja
- Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki alueemme potilaat, joita hoidetaan moniannosinsuliinihoidolla ilman poissulkemiskriteerejä, voivat osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan useilla annoksilla insuliinihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden suunnittelu seuraavien 12 kuukauden aikana
- Glukokortikoidien käyttö akuutissa tilassa
- Ohimenevä insuliinihoito (alle 6 kuukautta)
- Mikä tahansa tila, joka estää potilasta tai hänen hoitajaansa seuraamasta 6 kuukautta
- Vaikea mielisairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MDI T2DM
Tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavat potilaat, joita hoidetaan moniannosinsuliinihoidolla (MDI)
|
Lopeta ateriaalinen insuliinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ateriaalinen insuliini on poistettu
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ateriaalinen insuliini on poistettu
|
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c, jatkuva glukoosin seurantatiedot
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaikea hypoglykemia määritelty julkaisussa Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et ai.
Hypoglykemia ja diabetes: American Diabetes Associationin ja Endokrine Societyn työryhmän raportti.
Diabeteksen hoito.
2013;36(5):1384-1395.
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ESDQoL
|
6 kuukautta
|
|
Trearmentin noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ARMS-E kyselylomake
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DTSQ:t, DTSQc-kyselylomake
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2965LO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .