Toepassing van een protocol voor gepersonaliseerde geneeskunde bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en meerdere doses insuline in routinematige klinische zorg (POMA)
8 maart 2026 bijgewerkt door: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova
Het doel van deze observationele studie is om een protocol voor gepersonaliseerde geneeskunde te testen in de routinematige klinische praktijk bij mensen met diabetes type 2 (T2DM) die worden behandeld met insuline-injecties (MDI) met meerdere doses.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Zijn c-peptidetiters en B-cel-auto-immuniteit bruikbaar bij de beslissing om prandiale insuline te staken bij patiënten met T2DM die worden behandeld met MDI?
Deelnemers zullen:
- Draag een continue glucosemeter gedurende 10-14 dagen
- Zal worden gevraagd om een C-peptide- en GAD-antilichaamtest (GADA)
- Stopt met prandiale insuline en schakelt indien nodig over op andere diabetesbehandelingen als c-peptide > 0,7 mmol/l en/of C-peptide > 0,3 mmol/l is en GADA negatief is
- Wordt opgevolgd door hun huisarts in de routinematige klinische praktijk
- Wordt na 6 maanden beoordeeld (CGM, HbA1c, kwaliteit van leven (QoL))
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een algoritme worden toegepast waarbij, afhankelijk van de aan-/afwezigheid van auto-immuniteit van de pancreas en de inschatting van de pancreasreserve, dezelfde behandeling wordt gehandhaafd en CGM (continue glucosemonitoring) wordt gestart of de prandiale insuline en de behandeling worden aangepast volgens de belangrijkste klinische richtlijnen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
239
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lleida, Spanje
- Centres Atenció Primària Lleida, Alt Pirineu i Aran
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten in ons gebied die behandeld worden met insulinetherapie met meerdere doses zonder uitsluitingscriteria komen in aanmerking voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes behandeld met insulinetherapie met meerdere doses
Uitsluitingscriteria:
- Dracht of planning van de zwangerschap in de volgende 12 maanden
- Glucocorticoïdengebruik voor een acute aandoening
- Voorbijgaande insulines (minder dan 6 maanden)
- Elke aandoening waardoor de patiënt of zijn/haar verzorger zes maanden lang geen follow-up kan geven
- Ernstige psychische aandoening
- Drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MDI T2DM
Patiënten met diabetes type 2 (T2DM) die worden behandeld met insulinetherapie met meerdere doses (MDI)
|
Staak de prandiale insulinebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie de prandiale insuline wordt stopgezet
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Percentage patiënten bij wie de prandiale insuline wordt stopgezet
|
6 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosecontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HbA1c, gegevens van continue glucosemonitoring
|
6 maanden
|
|
Aantal ernstige hypoglykemie-voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernstige hypoglykemie gedefinieerd in Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al.
Hypoglykemie en diabetes: een rapport van een werkgroep van de American Diabetes Association en de Endocrine Society.
Diabetes Zorg.
2013;36(5):1384-1395.
|
6 maanden
|
|
Diabeteskwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ESDQoL
|
6 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ARMS-E-vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DTSQ's, DTSQc-vragenlijst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Hernández, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2965LO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .