Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van een protocol voor gepersonaliseerde geneeskunde bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en meerdere doses insuline in routinematige klinische zorg (POMA)

18 november 2023 bijgewerkt door: Marta Hernandez Garcia, Hospital Arnau de Vilanova

Het doel van deze observationele studie is om een ​​protocol voor gepersonaliseerde geneeskunde te testen in de routinematige klinische praktijk bij mensen met diabetes type 2 (T2DM) die worden behandeld met insuline-injecties (MDI) met meerdere doses.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Zijn c-peptidetiters en B-cel-auto-immuniteit bruikbaar bij de beslissing om prandiale insuline te staken bij patiënten met T2DM die worden behandeld met MDI?

Deelnemers zullen:

  • Draag een continue glucosemeter gedurende 10-14 dagen
  • Zal worden gevraagd om een ​​C-peptide- en GAD-antilichaamtest (GADA)
  • Stopt met prandiale insuline en schakelt indien nodig over op andere diabetesbehandelingen als c-peptide > 0,7 mmol/l en/of C-peptide > 0,3 mmol/l is en GADA negatief is
  • Wordt opgevolgd door hun huisarts in de routinematige klinische praktijk
  • Wordt na 6 maanden beoordeeld (CGM, HbA1c, kwaliteit van leven (QoL))

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

239

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten in ons gebied die behandeld worden met insulinetherapie met meerdere doses zonder uitsluitingscriteria komen in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetes behandeld met insulinetherapie met meerdere doses

Uitsluitingscriteria:

  • Dracht of planning van de zwangerschap in de volgende 12 maanden
  • Glucocorticoïdengebruik voor een acute aandoening
  • Voorbijgaande insulines (minder dan 6 maanden)
  • Elke aandoening waardoor de patiënt of zijn/haar verzorger zes maanden lang geen follow-up kan geven
  • Ernstige psychische aandoening
  • Drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MDI T2DM
Patiënten met diabetes type 2 (T2DM) die worden behandeld met insulinetherapie met meerdere doses (MDI)
Ander: Gepersonaliseerde behandeling
Staak de prandiale insulinebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie prandiale insuline wordt afgenomen
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
6 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosecontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
HbA1c, gegevens van continue glucosemonitoring
6 maanden
Aantal ernstige hypoglykemie-voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernstige hypoglykemie gedefinieerd in Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglykemie en diabetes: een rapport van een werkgroep van de American Diabetes Association en de Endocrine Society. Diabetes Zorg. 2013;36(5):1384-1395.
6 maanden
Diabeteskwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
ESDQoL
6 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
ARMS-E-vragenlijst
6 maanden
Tevredenheid over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
DTSQ's, DTSQc-vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Medewerkers

Institut Catala de Salut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23/823

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren