2型糖尿病患者におけるHEC88473注射の第2相研究
2025年4月26日 更新者：Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
2型糖尿病患者におけるHEC88473注射の有効性と安全性を調査するための第2相多施設共同ランダム化並行型プラセボ対照（二重盲検）および実薬対照（オープン）試験
これは、T2DM患者における有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を評価するための、多施設無作為化並行型プラセボ対照および実薬比較対照第2相試験である。
食事と運動のみで治療された患者、または安定したメトホルミン単独療法（1500 mg/日以上または最大耐用量 1000 mg/日以上）と組み合わせて治療された患者が登録されます。 約 225 人の参加者がランダムに選ばれます。 この研究には、スクリーニング期間（最長 2 週間）、導入期間（2 週間）、治療期間（12 週間）、安全性追跡期間（治療後 3 週間）の 4 つの段階が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Shijiazhuang People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性の患者。
- 疾患の診断基準（WHO 1999）に基づくスクリーニングの前に、少なくとも 3 か月間 T2DM に罹患していること。
- スクリーニング時および来院時3回目のHbA1c値が7.5%以上10.5%以下、空腹時血糖値が13.9mmoL/L以下である。
除外基準:
- 1型糖尿病を患っている。
- -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上ある、または再発性低血糖の病歴（3か月間に3回を超える低血糖の病歴）。
- 急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）以外の他の肝疾患の徴候および症状がある、またはスクリーニング時の基準範囲の上限の2.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルを有する。
- スクリーニング時に甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN2）の個人歴または家族歴がある。
- スクリーニング時に血清カルシトニンが 20 ng/L 以上である。
- スクリーニング時に絶食時トリグリセリド > 5.7 mmol/L。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HEC88473 用量1
HEC88473 用量 1 を毎週投与される T2DM 被験者
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HEC88473、プラセボ、またはデュラグルチドを毎週投与されるT2DM被験者。
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実験的：HEC88473 用量2
HEC88473 用量 2 を毎週投与される T2DM 被験者
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HEC88473、プラセボ、またはデュラグルチドを毎週投与されるT2DM被験者。
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実験的：HEC88473 用量3
HEC88473 用量 3 を毎週投与される T2DM 被験者
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HEC88473、プラセボ、またはデュラグルチドを毎週投与されるT2DM被験者。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎週プラセボを投与されるT2DM被験者
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HEC88473、プラセボ、またはデュラグルチドを毎週投与されるT2DM被験者。
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アクティブコンパレータ：デュラグルチド
デュラグルチドを毎週投与されているT2DM患者
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HEC88473、プラセボ、またはデュラグルチドを毎週投与されるT2DM被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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HbA1c
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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重さ
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ベースラインから 12 週目まで
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12週目の空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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空腹時血糖値
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ベースラインから 12 週目まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度と重症度
時間枠：ベースラインから 15 週目まで
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有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE)
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ベースラインから 15 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月10日
一次修了 (実際)
2025年2月27日
研究の完了 (実際)
2025年4月23日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月26日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。