Estudio de fase 2 de la inyección de HEC88473 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
26 de abril de 2025 actualizado por: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo (doble ciego) y controlado con fármaco activo (abierto) para investigar la eficacia y seguridad de la inyección de HEC88473 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Este es un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo y comparador activo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad en sujetos con DM2.
Se inscribirán pacientes tratados con dieta y ejercicio solos o en combinación con monoterapia estable con metformina (≥1500 mg/día o dosis máxima tolerada ≥1000 mg/día). Se asignarán al azar aproximadamente 225 participantes. El estudio incluye cuatro etapas: período de selección (hasta 2 semanas), período inicial (2 semanas), período de tratamiento (12 semanas) y período de seguimiento de seguridad (3 semanas después del tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Shijiazhuang People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años, inclusive.
- Tener DM2 durante al menos 3 meses antes del cribado según los criterios de diagnóstico de la enfermedad (OMS 1999).
- Tener un valor de HbA1c de ≥7,5% y ≤10,5%, glucemia en ayunas ≤13,9 mmoL/L, en la selección y en la visita 3.
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1.
- Haber tenido ≥1 episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la evaluación, o antecedentes de hipoglucemia recurrente (antecedentes de hipoglucemia más de 3 veces en 3 meses).
- Tiene hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) o un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior del rango de referencia en el momento de la selección.
- Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) en el momento de la selección.
- Tener calcitonina sérica ≥20 ng/L en el momento de la selección.
- Triglicéridos en ayunas > 5,7 mmol/L en el momento del cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HEC88473 dosis1
Sujetos con DM2, que reciben una dosis semanal de HEC88473 dosis1
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Sujetos con DM2, que reciben una dosis semanal de HEC88473, placebo o dulaglutida.
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Experimental: HEC88473 dosis2
Sujetos con DM2, que reciben una dosis semanal de dosis2 de HEC88473
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Sujetos con DM2, que reciben una dosis semanal de HEC88473, placebo o dulaglutida.
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Experimental: HEC88473 dosis3
Sujetos con DM2, que reciben una dosis semanal de HEC88473 dosis3
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Sujetos con DM2, que reciben una dosis semanal de HEC88473, placebo o dulaglutida.
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Comparador de placebos: Placebo
Sujetos con DM2, que reciben una dosis semanal de placebo
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Sujetos con DM2, que reciben una dosis semanal de HEC88473, placebo o dulaglutida.
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Comparador activo: Dulaglutida
Sujetos con DM2, que reciben una dosis semanal de dulaglutida
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Sujetos con DM2, que reciben una dosis semanal de HEC88473, placebo o dulaglutida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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HbA1c
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de peso en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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peso
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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glucosa en sangre en ayunas
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Línea de base hasta la semana 12
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 15
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Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (AAG)
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Línea de base hasta la semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEC88473-DM-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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