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제2형 당뇨병 환자 대상 HEC88473 주사에 대한 제2상 연구

2025년 4월 26일 업데이트: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HEC88473 주사의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 병행, 위약 대조(이중 맹검) 및 활성 약물 대조(공개) 연구

이는 T2DM 환자의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병행, 위약 및 활성 비교 대조 제2상 시험입니다.

식이 요법과 운동 단독으로 치료를 받거나 안정적인 메트포르민 단독 요법(≥1500mg/일 또는 최대 허용 용량 ≥1000mg/일)과 병용하여 치료받은 환자가 등록됩니다. 대략 225명의 참가자가 무작위로 배정됩니다. 이번 연구는 스크리닝 기간(최대 2주), 도입 기간(2주), 치료 기간(12주), 안전성 추적 기간(치료 후 3주) 등 4단계로 진행된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Shijiazhuang People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세의 남성 또는 여성 환자.
  2. 질병 진단 기준(WHO 1999)에 따른 선별검사 전 최소 3개월 동안 T2DM을 앓고 있습니다.
  3. 선별검사 및 3차 방문 시 HbA1c 값이 7.5% 이상 10.5% 이하, 공복 혈당이 13.9mmoL/L 이하이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병이 있습니다.
  2. 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했거나 재발성 저혈당증 병력(3개월에 3회 이상 저혈당증 병력)이 있었던 경우.
  3. 급성 또는 만성 간염, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 이외의 다른 간 질환의 징후 및 증상 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 스크리닝 시 참고 범위 상한의 2.5배를 초과하는 경우.
  4. 스크리닝 시 갑상선 수질암종(MTC) 또는 제2형 다발성 내분비샘 신생물 증후군(MEN2)의 개인 또는 가족력이 있는 경우.
  5. 스크리닝 시 혈청 칼시토닌 수치가 20ng/L 이상이어야 합니다.
  6. 스크리닝 시 단식 트리글리세리드 > 5.7mmol/L.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HEC88473 용량1
매주 HEC88473 용량을 투여받는 T2DM 피험자1
의약품: HEC88473, 위약, 둘라글루타이드
HEC88473, 위약 또는 둘라글루타이드를 매주 투여받는 T2DM 피험자.
실험적: HEC88473 복용량2
매주 HEC88473 용량을 투여받는 T2DM 피험자2
의약품: HEC88473, 위약, 둘라글루타이드
HEC88473, 위약 또는 둘라글루타이드를 매주 투여받는 T2DM 피험자.
실험적: HEC88473 용량3
매주 HEC88473 용량을 투여받는 T2DM 피험자3
의약품: HEC88473, 위약, 둘라글루타이드
HEC88473, 위약 또는 둘라글루타이드를 매주 투여받는 T2DM 피험자.
위약 비교기: 위약
매주 위약을 투여받는 T2DM 피험자
의약품: HEC88473, 위약, 둘라글루타이드
HEC88473, 위약 또는 둘라글루타이드를 매주 투여받는 T2DM 피험자.
활성 비교기: 둘라글루타이드
매주 둘라글루타이드를 투여받는 T2DM 피험자
의약품: HEC88473, 위약, 둘라글루타이드
HEC88473, 위약 또는 둘라글루타이드를 매주 투여받는 T2DM 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차의 HbA1c 기준치 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
HbA1c
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 기준 체중 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
무게
12주까지의 기준선
12주차 공복 혈당 기준치 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
공복 혈당
12주까지의 기준선
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 15주까지의 기준선
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
15주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEC88473-DM-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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