Fase 2-studie av HEC88473-injeksjon hos personer med type 2-diabetes mellitus
26. april 2025 oppdatert av: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
En fase 2, multisenter, randomisert, parallell, placebokontrollert (dobbeltblind) og aktiv medikamentkontrollert (åpen) studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av HEC88473-injeksjon hos personer med type 2 diabetes mellitus
Dette er en multisenter, randomisert, parallell, placebo- og aktiv komparatorkontrollert fase 2-studie for å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet hos personer med T2DM.
Pasienter som behandles med diett og trening alene, eller i kombinasjon med stabil metformin monoterapi (≥1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose ≥1000 mg/dag.), vil bli registrert. Omtrent 225 deltakere vil bli randomisert. Studien omfatter fire stadier: screeningperiode (opptil 2 uker), innledende periode (2 uker), behandlingsperiode (12 uker) og sikkerhetsoppfølgingsperiode (3 uker etter behandling).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år, inklusive.
- Ha T2DM i minst 3 måneder før screening basert på sykdomsdiagnostiske kriterier (WHO 1999).
- Ha en HbA1c-verdi på ≥7,5 % og ≤10,5 %, fastende blodsukker ≤13,9 mmol/L, ved screening og besøk 3.
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus.
- Har hatt ≥1 episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening, eller historie med tilbakevendende hypoglykemi (historie med hypoglykemi mer enn 3 ganger i løpet av 3 måneder).
- Har akutt eller kronisk hepatitt, tegn og symptomer på annen leversykdom bortsett fra alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), eller nivå av alaninaminotransferase (ALT) >2,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved screening.
- Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2) ved screening.
- Ha serumkalsitonin ≥20 ng/L ved screening.
- Fastende triglyserider > 5,7 mmol/L ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEC88473 dose1
T2DM-personer som får en ukentlig dose HEC88473 dose1
|
T2DM-personer som får en ukentlig dose av HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
|
Eksperimentell: HEC88473 dose2
T2DM-personer som får en ukentlig dose HEC88473 dose2
|
T2DM-personer som får en ukentlig dose av HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
|
Eksperimentell: HEC88473 dose3
T2DM-personer som får en ukentlig dose HEC88473 dose3
|
T2DM-personer som får en ukentlig dose av HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
|
Placebo komparator: Placebo
T2DM-personer som får en ukentlig dose placebo
|
T2DM-personer som får en ukentlig dose av HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
|
Aktiv komparator: Dulaglutid
T2DM-personer som får en ukentlig dose dulaglutid
|
T2DM-personer som får en ukentlig dose av HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av HbA1c ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
HbA1c
|
Utgangspunkt til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av vekt ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
vekt
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring fra baseline for fastende blodsukker ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
fastende blodsukker
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 15
|
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Utgangspunkt til uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEC88473-DM-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .