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Phase-2-Studie zur HEC88473-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

26. April 2025 aktualisiert von: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, placebokontrollierte (doppelblind) und aktive medikamentenkontrollierte (offene) Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der HEC88473-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, parallele, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität bei Patienten mit T2DM.

Patienten, die nur mit Diät und Bewegung oder in Kombination mit einer stabilen Metformin-Monotherapie (≥ 1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis ≥ 1000 mg/Tag) behandelt werden, werden eingeschlossen. Ungefähr 225 Teilnehmer werden randomisiert. Die Studie umfasst vier Phasen: Screening-Zeitraum (bis zu 2 Wochen), Einführungszeitraum (2 Wochen), Behandlungszeitraum (12 Wochen) und Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (3 Wochen nach der Behandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Shijiazhuang People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  2. Vor dem Screening auf der Grundlage der krankheitsdiagnostischen Kriterien mindestens 3 Monate lang an T2DM leiden (WHO 1999).
  3. Bei Screening und Besuch 3 einen HbA1c-Wert von ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % und einen Nüchternblutzucker von ≤ 13,9 mmoL/L haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Habe Diabetes mellitus Typ 1.
  2. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ≥ 1 Episode schwerer Hypoglykämie hatten oder in der Vorgeschichte wiederkehrende Hypoglykämien auftraten (Hypoglykämie in der Vorgeschichte mehr als dreimal in 3 Monaten).
  3. Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung außer der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) oder einen Alaninaminotransferase (ALT)-Wert > 2,5-fach über der Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening.
  4. Bei der Vorsorgeuntersuchung besteht eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2).
  5. Serumcalcitonin ≥20 ng/L beim Screening aufweisen.
  6. Nüchterntriglyceride > 5,7 mmol/L beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEC88473 Dosis1
T2DM-Patienten, die eine wöchentliche Dosis HEC88473 Dosis1 erhalten
Arzneimittel: HEC88473, Placebo, Dulaglutid
T2DM-Patienten, die eine wöchentliche Dosis HEC88473, Placebo oder Dulaglutid erhalten.
Experimental: HEC88473 Dosis2
T2DM-Patienten, die eine wöchentliche Dosis HEC88473 Dosis2 erhalten
Arzneimittel: HEC88473, Placebo, Dulaglutid
T2DM-Patienten, die eine wöchentliche Dosis HEC88473, Placebo oder Dulaglutid erhalten.
Experimental: HEC88473 Dosis3
T2DM-Patienten, die eine wöchentliche Dosis HEC88473 Dosis3 erhalten
Arzneimittel: HEC88473, Placebo, Dulaglutid
T2DM-Patienten, die eine wöchentliche Dosis HEC88473, Placebo oder Dulaglutid erhalten.
Placebo-Komparator: Placebo
T2DM-Patienten, die eine wöchentliche Dosis Placebo erhalten
Arzneimittel: HEC88473, Placebo, Dulaglutid
T2DM-Patienten, die eine wöchentliche Dosis HEC88473, Placebo oder Dulaglutid erhalten.
Aktiver Komparator: Dulaglutid
T2DM-Patienten, die eine wöchentliche Dosis Dulaglutid erhalten
Arzneimittel: HEC88473, Placebo, Dulaglutid
T2DM-Patienten, die eine wöchentliche Dosis HEC88473, Placebo oder Dulaglutid erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
HbA1c
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Gewicht
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Nüchternblutzucker
Ausgangswert bis Woche 12
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 15
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Ausgangswert bis Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC88473-DM-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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