Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af HEC88473-injektion i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

26. april 2025 opdateret af: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

En fase 2, multicenter, randomiseret, parallel, placebokontrolleret (dobbeltblind) og aktiv lægemiddelkontrolleret (åben) undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HEC88473-injektion hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelt, placebo- og aktiv komparator-kontrolleret fase 2-forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet hos forsøgspersoner med T2DM.

Patienter behandlet med diæt og motion alene eller i kombination med stabil metformin monoterapi (≥1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis ≥1000 mg/dag.), vil blive indskrevet. Cirka 225 deltagere vil blive randomiseret. Undersøgelsen omfatter fire faser: screeningsperiode (op til 2 uger), indledende periode (2 uger), behandlingsperiode (12 uger) og sikkerhedsopfølgningsperiode (3 uger efter behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Shijiazhuang People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år inklusive.
  2. Har T2DM i mindst 3 måneder før screening baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier (WHO 1999).
  3. Har en HbA1c-værdi på ≥7,5 % og ≤10,5 %, fastende blodsukker ≤13,9 mmol/L, ved screening og besøg 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har type 1 diabetes mellitus.
  2. Har haft ≥1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening, eller historie med tilbagevendende hypoglykæmi (historie med hypoglykæmi mere end 3 gange på 3 måneder).
  3. Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau >2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet ved screening.
  4. Har en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2) ved screening.
  5. Har serum calcitonin ≥20 ng/L ved screening.
  6. Fastende triglycerider > 5,7 mmol/L ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEC88473 dosis1
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473 dosis1
Medicin: HEC88473, Placebo, Dulaglutide
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473, placebo eller dulaglutid.
Eksperimentel: HEC88473 dosis2
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473 dosis2
Medicin: HEC88473, Placebo, Dulaglutide
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473, placebo eller dulaglutid.
Eksperimentel: HEC88473 dosis3
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473 dosis3
Medicin: HEC88473, Placebo, Dulaglutide
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473, placebo eller dulaglutid.
Placebo komparator: Placebo
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis placebo
Medicin: HEC88473, Placebo, Dulaglutide
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473, placebo eller dulaglutid.
Aktiv komparator: Dulaglutid
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis dulaglutid
Medicin: HEC88473, Placebo, Dulaglutide
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473, placebo eller dulaglutid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af HbA1c i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
HbA1c
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af vægt i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
vægt
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline for fastende blodsukker i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
fastende blodsukker
Baseline til uge 12
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 15
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Baseline til uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEC88473-DM-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HEC88473, Placebo, Dulaglutide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner