Fase 2-undersøgelse af HEC88473-injektion i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus
26. april 2025 opdateret af: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
En fase 2, multicenter, randomiseret, parallel, placebokontrolleret (dobbeltblind) og aktiv lægemiddelkontrolleret (åben) undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af HEC88473-injektion hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus
Dette er et multicenter, randomiseret, parallelt, placebo- og aktiv komparator-kontrolleret fase 2-forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet hos forsøgspersoner med T2DM.
Patienter behandlet med diæt og motion alene eller i kombination med stabil metformin monoterapi (≥1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis ≥1000 mg/dag.), vil blive indskrevet. Cirka 225 deltagere vil blive randomiseret. Undersøgelsen omfatter fire faser: screeningsperiode (op til 2 uger), indledende periode (2 uger), behandlingsperiode (12 uger) og sikkerhedsopfølgningsperiode (3 uger efter behandling).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
234
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år inklusive.
- Har T2DM i mindst 3 måneder før screening baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier (WHO 1999).
- Har en HbA1c-værdi på ≥7,5 % og ≤10,5 %, fastende blodsukker ≤13,9 mmol/L, ved screening og besøg 3.
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus.
- Har haft ≥1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening, eller historie med tilbagevendende hypoglykæmi (historie med hypoglykæmi mere end 3 gange på 3 måneder).
- Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau >2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet ved screening.
- Har en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2) ved screening.
- Har serum calcitonin ≥20 ng/L ved screening.
- Fastende triglycerider > 5,7 mmol/L ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEC88473 dosis1
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473 dosis1
|
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
|
Eksperimentel: HEC88473 dosis2
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473 dosis2
|
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
|
Eksperimentel: HEC88473 dosis3
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473 dosis3
|
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
|
Placebo komparator: Placebo
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis placebo
|
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
|
Aktiv komparator: Dulaglutid
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis dulaglutid
|
T2DM-personer, der modtager en ugentlig dosis af HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af HbA1c i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
HbA1c
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af vægt i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
vægt
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline for fastende blodsukker i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
fastende blodsukker
|
Baseline til uge 12
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 15
|
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
Baseline til uge 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
28. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEC88473-DM-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .