A HEC88473 injekció 2. fázisú vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon
2025. április 26. frissítette: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
2. fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos (kettős vak) és aktív gyógyszer-kontrollos (nyílt) vizsgálat a HEC88473 injekció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon
Ez egy többközpontú, randomizált, párhuzamos, placebo- és aktív komparátorral kontrollált, 2. fázisú vizsgálat a hatékonyság, a biztonságosság, a farmakokinetika és az immunogenitás értékelésére T2DM-ben szenvedő betegeknél.
A diétával és testmozgással önmagában, vagy stabil metformin monoterápiával (≥1500 mg/nap vagy maximális tolerálható dózis ≥1000 mg/nap) kombinációban kezelt betegeket bevonják. Körülbelül 225 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki. A vizsgálat négy szakaszból áll: szűrési időszak (legfeljebb 2 hét), bevezető időszak (2 hét), kezelési időszak (12 hét) és biztonsági követési időszak (3 hét a kezelés után).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
234
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek 18-75 éves korig.
- A betegségdiagnosztikai kritériumok alapján végzett szűrés előtt legalább 3 hónapig T2DM-ben kell szenvednie (WHO 1999).
- A szűrés és a 3. vizit alkalmával a HbA1c értéke ≥7,5% és ≤10,5%, éhgyomri vércukorszintje ≤13,9 mmol/l.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegsége van.
- ≥1 súlyos hipoglikémiás epizódja volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a kórelőzményében ismétlődő hipoglikémia (a kórelőzményben 3 hónap alatt több mint háromszor fordult elő hipoglikémia).
- Ha akut vagy krónikus hepatitisben szenved, és bármilyen más májbetegség jelei és tünetei vannak, kivéve a nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD), vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a szűrésnél a referenciatartomány felső határának 2,5-szerese felett van.
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN2) szerepel a szűréskor.
- A szérum kalcitoninszintje ≥20 ng/l legyen a szűréskor.
- Éhgyomri trigliceridek > 5,7 mmol/L a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HEC88473 adag1
T2DM alanyok, akik heti HEC88473 dózist kaptak1
|
T2DM alanyok, akik heti adag HEC88473-at, placebót vagy dulaglutidot kaptak.
|
|
Kísérleti: HEC88473 adag2
T2DM alanyok, akik heti HEC88473 dózist kaptak2
|
T2DM alanyok, akik heti adag HEC88473-at, placebót vagy dulaglutidot kaptak.
|
|
Kísérleti: HEC88473 adag3
T2DM alanyok, akik heti HEC88473 adagot kaptak3
|
T2DM alanyok, akik heti adag HEC88473-at, placebót vagy dulaglutidot kaptak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
T2DM alanyok, akik heti adag placebót kaptak
|
T2DM alanyok, akik heti adag HEC88473-at, placebót vagy dulaglutidot kaptak.
|
|
Aktív összehasonlító: Dulaglutid
T2DM alanyok, akik heti adag dulaglutidot kaptak
|
T2DM alanyok, akik heti adag HEC88473-at, placebót vagy dulaglutidot kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
HbA1c
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
súly
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
éhomi vér-glükóz
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet a 15. hétig
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
|
Alaphelyzet a 15. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEC88473-DM-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .