Étude de phase 2 sur l'injection de HEC88473 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
26 avril 2025 mis à jour par: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, parallèle, contrôlée par placebo (en double aveugle) et contrôlée par un médicament actif (ouverte) pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'injection de HEC88473 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Il s'agit d'un essai de phase 2 multicentrique, randomisé, parallèle, contrôlé par placebo et par comparateur actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité chez les sujets atteints de DT2.
Les patients traités par un régime et de l'exercice seuls, ou en association avec une monothérapie stable par metformine (≥ 1 500 mg/jour ou dose maximale tolérée ≥ 1 000 mg/jour), seront inscrits. Environ 225 participants seront randomisés. L'étude comprend quatre étapes : période de sélection (jusqu'à 2 semaines), période d'introduction (2 semaines), période de traitement (12 semaines) et période de suivi de sécurité (3 semaines après le traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Shijiazhuang People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans inclusivement.
- Souffrez de DT2 depuis au moins 3 mois avant le dépistage basé sur les critères de diagnostic de la maladie (OMS 1999).
- Avoir une valeur d'HbA1c ≥7,5 % et ≤10,5 %, une glycémie à jeun ≤13,9 mmoL/L, lors du dépistage et de la visite 3.
Critère d'exclusion:
- Souffrez de diabète sucré de type 1.
- Avoir eu ≥1 épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage, ou antécédents d'hypoglycémie récurrente (antécédents d'hypoglycémie plus de 3 fois en 3 mois).
- avez une hépatite aiguë ou chronique, des signes et symptômes de toute autre maladie du foie autre que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou un taux d'alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence lors du dépistage.
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2) lors du dépistage.
- Avoir une calcitonine sérique ≥20 ng/L lors du dépistage.
- Triglycérides à jeun > 5,7 mmol/L au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HEC88473 dose1
Sujets DT2, recevant une dose hebdomadaire de HEC88473 dose1
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Sujets DT2, recevant une dose hebdomadaire de HEC88473, de placebo ou de dulaglutide.
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Expérimental: HEC88473 dose2
Sujets DT2, recevant une dose hebdomadaire de HEC88473 dose2
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Sujets DT2, recevant une dose hebdomadaire de HEC88473, de placebo ou de dulaglutide.
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Expérimental: HEC88473 dose3
Sujets DT2, recevant une dose hebdomadaire de HEC88473 dose3
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Sujets DT2, recevant une dose hebdomadaire de HEC88473, de placebo ou de dulaglutide.
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Comparateur placebo: Placebo
Sujets DT2, recevant une dose hebdomadaire de placebo
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Sujets DT2, recevant une dose hebdomadaire de HEC88473, de placebo ou de dulaglutide.
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Comparateur actif: Dulaglutide
Sujets DT2, recevant une dose hebdomadaire de dulaglutide
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Sujets DT2, recevant une dose hebdomadaire de HEC88473, de placebo ou de dulaglutide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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HbA1c
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au poids de référence à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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poids
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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glycémie à jeun
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 15
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
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Base de référence jusqu'à la semaine 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEC88473-DM-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .