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Studio di fase 2 sull'iniezione di HEC88473 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

26 aprile 2025 aggiornato da: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in parallelo, controllato con placebo (in doppio cieco) e controllato con farmaco attivo (aperto) per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HEC88473 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Si tratta di uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, parallelo, controllato con placebo e comparatore attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità nei soggetti con T2DM.

Verranno arruolati pazienti trattati con dieta ed esercizio fisico da soli o in combinazione con monoterapia stabile con metformina (≥1500 mg/giorno o dose massima tollerata ≥1000 mg/giorno). Saranno randomizzati circa 225 partecipanti. Lo studio comprende quattro fasi: periodo di screening (fino a 2 settimane), periodo di lead-in (2 settimane), periodo di trattamento (12 settimane) e periodo di follow-up di sicurezza (3 settimane dopo il trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Shijiazhuang People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni compresi.
  2. Avere T2DM da almeno 3 mesi prima dello screening basato sui criteri diagnostici della malattia (OMS 1999).
  3. Avere un valore di HbA1c ≥7,5% e ≤10,5%, glicemia a digiuno ≤13,9 mmoL/L, allo screening e alla visita 3.

Criteri di esclusione:

  1. Avere il diabete mellito di tipo 1.
  2. Hanno avuto ≥ 1 episodio di ipoglicemia grave entro 6 mesi prima dello screening o storia di ipoglicemia ricorrente (storia di ipoglicemia più di 3 volte in 3 mesi).
  3. Presentare epatite acuta o cronica, segni e sintomi di qualsiasi altra malattia epatica diversa dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o livello di alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening.
  4. Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) allo screening.
  5. Avere calcitonina sierica ≥20 ng/L allo screening.
  6. Trigliceridi a digiuno > 5,7 mmol/L allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose HEC884731
Soggetti con T2DM, che ricevono una dose settimanale di HEC88473 dose1
Droga: HEC88473, Placebo, Dulaglutide
Soggetti con T2DM, che ricevono una dose settimanale di HEC88473, placebo o dulaglutide.
Sperimentale: HEC88473 dose2
Soggetti con T2DM, che ricevono una dose settimanale di HEC88473 dose2
Droga: HEC88473, Placebo, Dulaglutide
Soggetti con T2DM, che ricevono una dose settimanale di HEC88473, placebo o dulaglutide.
Sperimentale: Dose HEC884733
Soggetti con T2DM, che ricevono una dose settimanale di HEC88473 dose3
Droga: HEC88473, Placebo, Dulaglutide
Soggetti con T2DM, che ricevono una dose settimanale di HEC88473, placebo o dulaglutide.
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti con T2DM, che ricevono una dose settimanale di placebo
Droga: HEC88473, Placebo, Dulaglutide
Soggetti con T2DM, che ricevono una dose settimanale di HEC88473, placebo o dulaglutide.
Comparatore attivo: Dulaglutide
Soggetti con T2DM, che ricevono una dose settimanale di dulaglutide
Droga: HEC88473, Placebo, Dulaglutide
Soggetti con T2DM, che ricevono una dose settimanale di HEC88473, placebo o dulaglutide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
HbA1c
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
peso
Riferimento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
glicemia a digiuno
Riferimento alla settimana 12
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 15
Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Riferimento alla settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEC88473-DM-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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