HEC88473注射液在2型糖尿病受试者中的2期研究
2025年4月26日 更新者：Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
一项 2 期、多中心、随机、平行、安慰剂对照（双盲）和活性药物对照（开放）研究，旨在调查 HEC88473 注射液对 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、平行、安慰剂和活性对照对照 2 期试验，旨在评估 T2DM 受试者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。
将纳入仅接受饮食和运动治疗或与稳定二甲双胍单药治疗（≥1500 mg/天或最大耐受剂量≥1000 mg/天）联合治疗的患者。 大约 225 名参与者将被随机分配。 该研究包括四个阶段：筛选期（最多2周）、导入期（2周）、治疗期（12周）和安全随访期（治疗后3周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Shijiazhuang People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁（含）的男性或女性患者。
- 根据疾病诊断标准（WHO 1999）进行筛查前，患有 T2DM 至少 3 个月。
- 筛查和访视 3 时，HbA1c 值≥7.5%且≤10.5%，空腹血糖≤13.9 mmol/L。
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病。
- 筛查前6个月内曾发生≥1次严重低血糖，或有反复低血糖史（3个月内低血糖史3次以上）。
- 患有急性或慢性肝炎、非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 以外的任何其他肝脏疾病的体征和症状，或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 筛查时参考范围上限的 2.5 倍。
- 筛查时有甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN2) 个人史或家族史。
- 筛查时血清降钙素≥20 ng/L。
- 筛选时空腹甘油三酯 > 5.7 mmol/L。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HEC88473剂量1
T2DM 受试者每周接受一次 HEC88473 剂量1
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T2DM 受试者每周接受一次 HEC88473、安慰剂或度拉鲁肽治疗。
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实验性的：HEC88473剂量2
T2DM 受试者每周接受一次 HEC88473 剂量2
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T2DM 受试者每周接受一次 HEC88473、安慰剂或度拉鲁肽治疗。
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实验性的：HEC88473剂量3
T2DM 受试者，每周接受一次 HEC88473 剂量3
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T2DM 受试者每周接受一次 HEC88473、安慰剂或度拉鲁肽治疗。
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安慰剂比较：安慰剂
T2DM 受试者每周接受一剂安慰剂
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T2DM 受试者每周接受一次 HEC88473、安慰剂或度拉鲁肽治疗。
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有源比较器：度拉鲁肽
T2DM 受试者每周接受一次度拉鲁肽治疗
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T2DM 受试者每周接受一次 HEC88473、安慰剂或度拉鲁肽治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周 HbA1c 相对基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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糖化血红蛋白
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基线至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周体重相对基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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重量
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基线至第 12 周
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第 12 周空腹血糖相对基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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空腹血糖
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基线至第 12 周
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度
大体时间：基线至第 15 周
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
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基线至第 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月10日
初级完成 (实际的)
2025年2月27日
研究完成 (实际的)
2025年4月23日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月26日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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