Vaiheen 2 tutkimus HEC88473-injektiosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
lauantai 26. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
Vaiheen 2, monikeskus-, satunnais-, rinnakkais-, lumekontrolloitu (kaksoissokko) ja aktiivisella lääkkeellä kontrolloitu (avoin) tutkimus HEC88473-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkais-, lumelääke- ja aktiivivertailijakontrolloitu faasi 2 -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä T2DM-potilailla.
Potilaat, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdessä vakaan metformiinimonoterapian kanssa (≥1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos ≥1000 mg/vrk), otetaan mukaan. Noin 225 osallistujaa satunnaistetaan. Tutkimus sisältää neljä vaihetta: seulontajakso (enintään 2 viikkoa), aloitusjakso (2 viikkoa), hoitojakso (12 viikkoa) ja turvallisuusseurantajakso (3 viikkoa hoidon jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
- Olla T2DM vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa taudin diagnostisten kriteerien perusteella (WHO 1999).
- HbA1c-arvo on ≥7,5 % ja ≤10,5 %, paastoverensokeri ≤13,9 mmol/L, seulonnassa ja käynnillä 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Sinulla on ollut ≥ 1 vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai toistuva hypoglykemia (historia yli 3 kertaa 3 kuukauden aikana).
- Sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, merkkejä ja oireita mistä tahansa muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD), tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on > 2,5 kertaa seulonnan vertailualueen yläraja.
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2) seulonnassa.
- Seerumin kalsitoniiniarvo ≥20 ng/l seulonnassa.
- Paastonneet triglyseridit > 5,7 mmol/L seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEC88473 annos1
T2DM-potilaat, jotka saavat viikoittaisen annoksen HEC88473-annosta1
|
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen HEC88473:a, lumelääkettä tai dulaglutidia.
|
|
Kokeellinen: HEC88473 annos2
T2DM-potilaat, jotka saavat viikoittaisen annoksen HEC88473-annosta2
|
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen HEC88473:a, lumelääkettä tai dulaglutidia.
|
|
Kokeellinen: HEC88473 annos3
T2DM-potilaat, jotka saavat viikoittaisen annoksen HEC88473-annosta3
|
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen HEC88473:a, lumelääkettä tai dulaglutidia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen lumelääkettä
|
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen HEC88473:a, lumelääkettä tai dulaglutidia.
|
|
Active Comparator: Dulaglutidi
T2DM-potilaat, jotka saavat viikoittaisen annoksen dulaglutidia
|
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen HEC88473:a, lumelääkettä tai dulaglutidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
HbA1c
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspainosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
paino
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
paastoveren glukoosi
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 15
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Lähtötilanne viikolle 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC88473-DM-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .