Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus HEC88473-injektiosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Vaiheen 2, monikeskus-, satunnais-, rinnakkais-, lumekontrolloitu (kaksoissokko) ja aktiivisella lääkkeellä kontrolloitu (avoin) tutkimus HEC88473-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkais-, lumelääke- ja aktiivivertailijakontrolloitu faasi 2 -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä T2DM-potilailla.

Potilaat, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdessä vakaan metformiinimonoterapian kanssa (≥1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos ≥1000 mg/vrk), otetaan mukaan. Noin 225 osallistujaa satunnaistetaan. Tutkimus sisältää neljä vaihetta: seulontajakso (enintään 2 viikkoa), aloitusjakso (2 viikkoa), hoitojakso (12 viikkoa) ja turvallisuusseurantajakso (3 viikkoa hoidon jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: linong Ji, Doctor
  • Puhelinnumero: 13910978815
  • Sähköposti: jiln@bjmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhigang Zhao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Olla T2DM vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa taudin diagnostisten kriteerien perusteella (WHO 1999).
  3. HbA1c-arvo on ≥7,5 % ja ≤10,5 %, paastoverensokeri ≤13,9 mmol/L, seulonnassa ja käynnillä 3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus.
  2. Sinulla on ollut ≥ 1 vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai toistuva hypoglykemia (historia yli 3 kertaa 3 kuukauden aikana).
  3. Sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, merkkejä ja oireita mistä tahansa muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD), tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on > 2,5 kertaa seulonnan vertailualueen yläraja.
  4. Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2) seulonnassa.
  5. Seerumin kalsitoniiniarvo ≥20 ng/l seulonnassa.
  6. Paastonneet triglyseridit > 5,7 mmol/L seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HEC88473 annos1
T2DM-potilaat, jotka saavat viikoittaisen annoksen HEC88473-annosta1
Lääke: HEC88473, lumelääke, dulaglutidi
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen HEC88473:a, lumelääkettä tai dulaglutidia.
Kokeellinen: HEC88473 annos2
T2DM-potilaat, jotka saavat viikoittaisen annoksen HEC88473-annosta2
Lääke: HEC88473, lumelääke, dulaglutidi
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen HEC88473:a, lumelääkettä tai dulaglutidia.
Kokeellinen: HEC88473 annos3
T2DM-potilaat, jotka saavat viikoittaisen annoksen HEC88473-annosta3
Lääke: HEC88473, lumelääke, dulaglutidi
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen HEC88473:a, lumelääkettä tai dulaglutidia.
Placebo Comparator: Plasebo
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen lumelääkettä
Lääke: HEC88473, lumelääke, dulaglutidi
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen HEC88473:a, lumelääkettä tai dulaglutidia.
Active Comparator: Dulaglutidi
T2DM-potilaat, jotka saavat viikoittaisen annoksen dulaglutidia
Lääke: HEC88473, lumelääke, dulaglutidi
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen HEC88473:a, lumelääkettä tai dulaglutidia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
HbA1c
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspainosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
paino
Lähtötilanne viikolle 12
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
paastoveren glukoosi
Lähtötilanne viikolle 12
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 15
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Lähtötilanne viikolle 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEC88473-DM-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset HEC88473, lumelääke, dulaglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa