Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące wstrzykiwania HEC88473 u pacjentów z cukrzycą typu 2

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy 2, kontrolowane placebo (podwójnie ślepa) i kontrolowane aktywnym lekiem (otwarte), mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia HEC88473 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności u pacjentów z T2DM.

Do badania zostaną włączeni pacjenci leczeni samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub w skojarzeniu ze stabilną monoterapią metforminą (≥1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka ≥1000 mg/dobę). Około 225 uczestników zostanie losowo wybranych. Badanie składa się z czterech etapów: okresu przesiewowego (do 2 tygodni), okresu wstępnego (2 tygodnie), okresu leczenia (12 tygodni) i okresu obserwacji bezpieczeństwa (3 tygodnie po leczeniu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Shijiazhuang People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Choruj na T2DM przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby (WHO 1999).
  3. Mieć wartość HbA1c ≥7,5% i ≤10,5%, poziom glukozy we krwi na czczo ≤13,9 mmol/l podczas badania przesiewowego i podczas 3. wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz cukrzycę typu 1.
  2. jeśli w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpił ≥1 epizod ciężkiej hipoglikemii lub nawracająca hipoglikemia w wywiadzie (hipoglikemia występowała częściej niż 3 razy w ciągu 3 miesięcy).
  3. Czy u pacjenta występuje ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, oznaki i objawy jakiejkolwiek innej choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) lub poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) >2,5-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego.
  4. Czy w trakcie badania przesiewowego występowały u Ciebie lub w rodzinie przypadki raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu nowotworu mnogiego układu wewnątrzwydzielniczego typu 2 (MEN2).
  5. Podczas badania przesiewowego należy mieć kalcytoninę w surowicy ≥20 ng/l.
  6. Trójglicerydy na czczo > 5,7 mmol/l w badaniu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HEC88473 dawka 1
Pacjenci z T2DM otrzymujący cotygodniową dawkę HEC88473, dawka 1
Lek: HEC88473, Placebo, Dulaglutyd
Pacjenci z T2DM otrzymujący cotygodniową dawkę HEC88473, placebo lub dulaglutyd.
Eksperymentalny: HEC88473 dawka 2
Pacjenci z T2DM otrzymujący tygodniową dawkę HEC884732
Lek: HEC88473, Placebo, Dulaglutyd
Pacjenci z T2DM otrzymujący cotygodniową dawkę HEC88473, placebo lub dulaglutyd.
Eksperymentalny: HEC88473 dawka 3
Pacjenci z T2DM otrzymujący tygodniową dawkę HEC884733
Lek: HEC88473, Placebo, Dulaglutyd
Pacjenci z T2DM otrzymujący cotygodniową dawkę HEC88473, placebo lub dulaglutyd.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z T2DM otrzymujący cotygodniową dawkę placebo
Lek: HEC88473, Placebo, Dulaglutyd
Pacjenci z T2DM otrzymujący cotygodniową dawkę HEC88473, placebo lub dulaglutyd.
Aktywny komparator: Dulaglutyd
Pacjenci z T2DM otrzymujący cotygodniową dawkę dulaglutydu
Lek: HEC88473, Placebo, Dulaglutyd
Pacjenci z T2DM otrzymujący cotygodniową dawkę HEC88473, placebo lub dulaglutyd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowych HbA1c w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
HbA1c
Poziom wyjściowy do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
waga
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy we krwi na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
stężenie glukozy we krwi na czczo
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15. tygodnia
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Wartość wyjściowa do 15. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEC88473-DM-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HEC88473, Placebo, Dulaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj