Fase 2-onderzoek naar HEC88473-injectie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
26 april 2025 bijgewerkt door: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde (dubbelblinde) en actieve medicijngecontroleerde (open) studie om de werkzaamheid en veiligheid van HEC88473-injectie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 te onderzoeken
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit bij proefpersonen met T2DM te evalueren.
Patiënten die alleen met dieet en lichaamsbeweging worden behandeld, of in combinatie met stabiele monotherapie met metformine (≥1500 mg/dag of maximaal verdraagbare dosis ≥1000 mg/dag), zullen worden geïncludeerd. Ongeveer 225 deelnemers worden gerandomiseerd. Het onderzoek omvat vier fasen: screeningperiode (tot 2 weken), inloopperiode (2 weken), behandelingsperiode (12 weken) en veiligheidsfollow-upperiode (3 weken na de behandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar.
- T2DM heeft gedurende ten minste 3 maanden vóór screening op basis van de diagnostische criteria voor de ziekte (WHO 1999).
- Een HbA1c-waarde hebben van ≥7,5% en ≤10,5%, nuchtere bloedglucose ≤13,9 mmoL/L, bij screening en bezoek 3.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 heeft.
- U heeft binnen 6 maanden vóór de screening ≥1 episode van ernstige hypoglykemie gehad, of een voorgeschiedenis van recidiverende hypoglykemie (meer dan 3 keer in de 3 maanden een voorgeschiedenis van hypoglykemie).
- U heeft acute of chronische hepatitis, tekenen en symptomen van een andere leverziekte anders dan niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) of een alanineaminotransferase (ALT)-waarde >2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik bij screening.
- Bij screening een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN2) hebben.
- Bij screening een serumcalcitonine ≥20 ng/l hebben.
- Nuchtere triglyceriden > 5,7 mmol/L bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEC88473 dosis1
T2DM-proefpersonen, die een wekelijkse dosis van dosis HEC88473 ontvingen1
|
T2DM-proefpersonen die een wekelijkse dosis HEC88473, placebo of dulaglutide kregen.
|
|
Experimenteel: HEC88473 dosis2
T2DM-proefpersonen, die een wekelijkse dosis van dosis HEC88473 ontvingen2
|
T2DM-proefpersonen die een wekelijkse dosis HEC88473, placebo of dulaglutide kregen.
|
|
Experimenteel: HEC88473 dosis3
T2DM-proefpersonen, die een wekelijkse dosis van dosis HEC88473 ontvingen3
|
T2DM-proefpersonen die een wekelijkse dosis HEC88473, placebo of dulaglutide kregen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
T2DM-proefpersonen, die een wekelijkse dosis placebo kregen
|
T2DM-proefpersonen die een wekelijkse dosis HEC88473, placebo of dulaglutide kregen.
|
|
Actieve vergelijker: Dulaglutide
T2DM-proefpersonen die een wekelijkse dosis dulaglutide kregen
|
T2DM-proefpersonen die een wekelijkse dosis HEC88473, placebo of dulaglutide kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
HbA1c
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
gewicht
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van nuchtere bloedglucose in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
nuchtere bloedglucose
|
Basislijn tot week 12
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 15
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Basislijn tot week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEC88473-DM-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .