Fas 2-studie av HEC88473-injektion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
26 april 2025 uppdaterad av: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
En fas 2, multicenter, randomiserad, parallell, placebokontrollerad (dubbelblind) och aktiv läkemedelskontrollerad (öppen) studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av HEC88473-injektion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Detta är en multicenter, randomiserad, parallell, placebo- och aktiv jämförelsekontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet hos patienter med T2DM.
Patienter som behandlas med enbart diet och motion, eller i kombination med stabil metforminmonoterapi (≥1500 mg/dag eller maximal tolererad dos ≥1000 mg/dag.), kommer att inkluderas. Cirka 225 deltagare kommer att randomiseras. Studien omfattar fyra steg: screeningperiod (upp till 2 veckor), inledningsperiod (2 veckor), behandlingsperiod (12 veckor) och säkerhetsuppföljningsperiod (3 veckor efter behandling).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 till 75 år, inklusive.
- Ha T2DM i minst 3 månader innan screening baserat på sjukdomsdiagnostiska kriterier (WHO 1999).
- Ha ett HbA1c-värde på ≥7,5 % och ≤10,5 %, fastande blodsocker ≤13,9 mmol/L, vid screening och besök 3.
Exklusions kriterier:
- Har typ 1 diabetes mellitus.
- Har haft ≥1 episod av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före screening, eller historia av återkommande hypoglykemi (historia av hypoglykemi mer än 3 gånger på 3 månader).
- Har akut eller kronisk hepatit, tecken och symtom på någon annan leversjukdom förutom icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), eller alaninaminotransferas (ALT) nivå >2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid screening.
- Har en personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN2) vid screening.
- Ha serumkalcitonin ≥20 ng/L vid screening.
- Fastande triglycerider > 5,7 mmol/L vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HEC88473 dos1
T2DM-patienter som får en veckodos av HEC88473 dos1
|
T2DM-patienter som får en veckodos av HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
|
Experimentell: HEC88473 dos2
T2DM-patienter som får en veckodos av HEC88473 dose2
|
T2DM-patienter som får en veckodos av HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
|
Experimentell: HEC88473 dos3
T2DM-patienter som får en veckodos av HEC88473 dos3
|
T2DM-patienter som får en veckodos av HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
T2DM-patienter som får en veckodos placebo
|
T2DM-patienter som får en veckodos av HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
|
Aktiv komparator: Dulaglutid
T2DM-patienter som får en veckodos dulaglutid
|
T2DM-patienter som får en veckodos av HEC88473, placebo eller dulaglutid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för HbA1c vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
HbA1c
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för vikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
vikt
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen för fastande blodsocker vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
fastande blodsocker
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 15
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Baslinje till vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Första postat (Faktisk)
28 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEC88473-DM-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .